化粧品や医療機器の製造販売業、製造業の許可取得から実務運用Ｑ＆Ａ

化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可、医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録。許可取得の申請の方法から許可取得後の実務運用までの詳細Q＆A　問い合わせ：メール、 電話tel:050-8880-2421

「医療機器製造販売業」の記事一覧

化粧品の総括製造販売責任者や責任技術者の苗字変更

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化粧品製造販売業の総括製造販売責任者や化粧品製造業の責任技術者の資格要件において成績証明書や卒業証明書の苗字と今の苗字が違う場合の手続き。また、総括製造販売責任者や製造業の責任技術者さんが在任中に苗字が変わった場合にはＦＤ申請の変更届＋必要書類として戸籍謄本、変更した日から３０日以内を提出する必要があります。
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化粧品輸入代行、医療機器輸入代行を依頼した商品の扱い

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化粧品輸入代行や医療機器輸入代行を依頼した商品の扱い。代行会社（製造販売元）が「可」と市場出荷判定した後の商品は流通在庫になります。化粧品や医療機器を輸入したい、しかし製造販売業の許可は取りたくないまたは取れない。こんな時に使用するのが化粧品輸入代行や医療機器輸入代行と言うものです。
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なぜ新規参入で、化粧品製造を自社で考えるのですか？

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化粧品製造販売業と言う新規参入し易い制度があります。化粧品製造販売業の許可とＯＥＭ製造工場を利用して新規参入することにより工場を建てると言う参入障壁を回避できるわけです。昔は化粧品の製造や販売の事業に新規参入するためには化粧品製造業という許可が必要でしたが、現在は昔の製造業＝＝＞製造業＋製造販売業と分けた訳です。
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化粧品や医療機器の許可における薬務課の事前相談

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化粧品や医療機器の許可における薬務課の事前相談が必要な県でも１回で済まします。製造販売業の許可や製造業の許可は、都道府県に許可申請を出して知事の許可を得ることになりますが東京都以外のほとんどの道府県の薬務課さんではいきなりの許可申請を認めていません、申請の前に相談しに来てください＝事前相談というスタンスです。
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消毒液の薬監証明を使用した輸入について

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新型コロナの影響で消毒液が不足しているなどの混乱が続いていますが、 消毒液は医薬部外品に該当するため、簡単には輸入販売できません。 しかしながら、従来から自己使用と前提とした薬監証明であれば輸入できます。 でも、輸入者本 […]
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化粧品や医療機器の許可申請での診断書

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化粧品や医療機器の許可申請での診断書とは、製造販売業や製造業の許可申請時の添付資料として求められるものです。現在、よほどの事が無い限り、診断書は不要になっています。 これらの医師の診断書の様式の例は決まっていて、それを印刷して持参して、医師に書いてもらうのです。
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化粧品や医療機器での責任者の変更

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化粧品製造販売業許可や製造業許可、医療機器製造販売業許可や製造業登録などの許可の責任者が変更になった時にはＦＤ申請を使用して変更後30日以内に変更届出します。責任役員、総括製造販売責任者、責任技術者さんについては変更届出を行いますが、品質保証責任者（国内品責）、安全管理責任者は社内組織図の変更のみ行います。
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医療機器の許可に関係する基礎知識

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医療機器に関係する許可について、相互の関係性と流れです。　 この記事では高度管理医療機器を例に説明します。 医療機器の輸入販売に関心が有る方だけでなく、一般の購入者の方にも参考になるように、 コンタクト（カラコンも）を例 […]
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化粧品製造業の許可や医療機器製造業の登録

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化粧品製造業の許可や医療機器製造業の登録は責任技術者さんがいて構造設備の要件を満たしていれば簡単に取れてしまう。製造業を運用していく手順書などが許可要件としてないため許可取得後の運用が出来ていない。製造販売業の担当者は工場や倉庫が仕事受けられると言うので、運用が出来ているものと判断してしまい工場、倉庫の事前確認を怠った
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