化粧品や医療機器の製造販売業、製造業の許可取得から実務運用Ｑ＆Ａ

化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可、医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録。許可取得の申請の方法から許可取得後の実務運用までの詳細Q＆A　問い合わせ：メール、 電話tel:050-8880-2421

「医療機器製造販売業」の記事一覧

化粧品や医療機器などの外観検査の標準化

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化粧品、医療機器などの外観検査の標準化。検査者個人の主観に左右されないように。化粧品や医療機器を輸入して日本で販売する時に問題となるのがキズ・汚れ・凹みのなどの外観の見た目です。作業者の官能評価で行うと人によってＯＫだったりＮＧだったりと混乱してしまいますので、誰がやっても同じようになるように標準化が必要となるわけです
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化粧品や医療機器の総括製造販売者の退職に備えてスーパーサブ

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総括製造販売者の退職に備えて、スーパーサブ。社員採用時には高校の履修科目の確認をしておく。退職ばかりでなく事故や病気だってあるでしょう、変更になる場合、変更届を変更後３０日以内に薬務課へ提出しなければなりません、総括製造販売責任者の後任をどうするかが一番の問題になるので、常にスーパーサブを用意しておく必要がある訳です
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倉庫業者の選び方化粧品製造業の包装表示保管として

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化粧品製造販売業者さんや医療機器製造販売業者さんが製造業（包装・表示・保管）の部分を外部委託しようと倉庫業者さんを選ぶ際にこんな所を見て倉庫業者選定をしましょう。営業担当者さんが良い人だったので、会社のホームページ（サイト）がカッコ良かったので・・・それは、「あなたのお気持ちでしょ」で、なんの説得力もありません。
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倉庫業者を製造業として委託する時の注意

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倉庫業者を製造業として委託する時の注意。化粧品製造業（包装・表示・保管）や医療機器製造業として倉庫業者に委託する場合。その倉庫業者さんは、製造業として包装・表示・保管を行う業務手順等を持って運用していますか？その倉庫業者さんは、化粧品製造業の許可、医療機器製造業の登録を自社で持っていますか？
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化粧品や医療機器のＦＤ申請のデータ移行

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化粧品、医療機器のＦＤ申請のデータ移行。複数のＰＣでＦＤ申請のデータ入力を行っている場合。ＡさんのＰＣで作成したＦＤ申請のデーターをＢさんのＰＣのＦＤ申請で使用したいと言う事があります。こんな時は提出用出力を行ってＰＣ間で受け渡しをすると言う方法です。
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化粧品や医療機器に参入する時のＰＣ環境

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化粧品、医療機器に参入する時のＰＣ環境について、macではＦＤ申請が動きません、プリンター、ＣＤ機器が必要。ＦＤ申請はwindowsマシンでないと動きません。ＦＤ申請システムで作成されたデーターはフロッピィやＣＤに書き込んで提出します。ＦＤ申請システムではデーター作成されますが、印刷物も提出する必要があります
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手順書や記録への印鑑やサイン

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化粧品の手順書や記録への印鑑やサイン。電磁的記録が認められるのは、真正性、見読性、保存性等適切な条件が確保できる場合です。作成した手順書の作成、確認、承認の欄にWordへ氏名を入力してそのままって方がいますがこれ作成はしていますが確認、承認されていない手順書になりますと監査で引っ掛かります。また、記録についても同じ事が言えます
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