化粧品や医療機器の製造販売業、製造業の許可取得から実務運用Ｑ＆Ａ

化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可、医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録。許可取得の申請の方法から許可取得後の実務運用までの詳細Q＆A　問い合わせ：メール、 電話tel:050-8880-2421

「医療機器製造販売業」の記事一覧

化粧品や医療機器の総括製造販売責任者、責任技術者の常勤とは

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化粧品製造販売業の総括製造販売責任者や化粧品製造業の責任技術者、医療機器製造販売業の総括製造販売責任者や医療機器製造業の責任技術者は原則常勤が求められます。常勤とはどこまで認められるのかは都道府県薬務課さんに合理的な説明ができて薬務課さんがＯＫすれば良いという事です。
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化粧品や医療機器の回収について

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化粧品や医療機器の回収についての見方についての基礎知識などにつて。自主回収は所定の様式でその商品の製造販売業者（元）が都道府県へ届出するものです。回収クラス分類と言うのがあり、回収される製品によりもたらされる健康への危険性の程度により、回収ごとに、I、II又はIIIの数字が割り当てられるものです。
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化粧品や医療機器の輸入に係る税金について

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化粧品や医療機器の輸入に係る税金について。商業輸入時に係る関税と輸入消費税について。基本的には、化粧品や医療機器に関しては輸入関税はかからないのですが薬機法（旧薬事法）では医療機器、化粧品なのですが税関としては輸入関税をかける品目もありますのでその都度確認。輸入消費税は現時点の消費税と同じで内訳は内国消費税と地方消費税
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医療機器の外国特例承認制度及び選任製造販売業者(DMAH)

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外国からこのサイトを見に来ていただいた方は、日本で医療機器を販売したとお考えの方と思います。 そんな方にこんなやり方もありますって事でこの記事を書きたいと思います。 日本での医療機器の承認、認証は誰の持ち物になるかと言い […]
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医療機器製造販売業の国内品質業務運営責任者、安全管理責任者の資格証明

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医療機器製造販売業の国内品質業務運営責任者、安全管理責任者については、 医療機器製造販売業、製造業の人的要件の説明　のところで 国内品質業務運営責任者については、 第１医療機器製造販売業～第３種医療機器製造販売業　に共通 […]
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家庭用管理医療機器のみを販売する場合は管理者不要

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医療機器は販売だけでもその医療機器のクラスによって管理医療機器販売業の届や高度管理医療機器等販売業の許可が必要です。販売業の届や許可には営業管理者が必要ですが、営業管理者が不要になる家庭用管理医療機器もあります。
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老眼鏡は一般医療機器です

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老眼鏡を輸入して販売したいのですが・・こんなビジネスに興味を持った方は多いと思います。老眼鏡は薬機法（旧薬事法）でクラスⅠの一般医療機器に該当するために、第３種医療機器製造販売業の許可の取得が必要になります。許可取得の為に有資格者の確保など結構ハードルは高いですが、有資格者さえいればさして難しく考えることはありません。ここでは、医療機器製造販売業の許可の取得方法から運用までを解説します。
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医療機器製造販売業においての人的要件の兼務

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医療機器製造販売業の許可（第１種第２種第３種）を取得するにあたり、三役と呼ばれる、総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者の有資格者を揃える必要があります。この三役を兼務により少しでも必要人員数を減らせます。
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医療機器を輸入する外国製造メーカーはISO13485を持っていますか？

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医療機器を製造する工場はISO13485を持っていますか、と言うのは、その商品が医療機器として製造されていますか？ という事です。 よくある質問で、「雑貨のような、この商品を日本で医療機器として販売するために輸入したいの […]
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