「医療機器製造販売業」の記事一覧

化粧品製造販売業や製造業の許可申請で必要になる医師の診断書 医療機器製造販売業や製造業の許可（登録）申請で必要になる医師の診断書 これらの許可申請（登録申請）の添付資料として医師の診断書が必要になります。 これらの 医師・・・

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薬事三役と呼ばれる責任者の変更を行う場合の手続きについて （会社代表など、役員の変更も） 化粧品製造販売業での総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者の変更 医療機器製造販売業での総括製造販売責任者、国内品質業・・・

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医療機器に関係する許可について、相互の関係性と流れです。　 この記事では高度管理医療機器を例に説明します。 医療機器の輸入販売に関心が有る方だけでなく、一般の購入者の方にも参考になるように、 コンタクト（カラコンも）を例・・・

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化粧品製造業の許可 医療機器製造業の登録（昔は許可でしたが、今は登録に変わっています） これらは、責任技術者さんがいて、構造設備の要件が満たしていれば 簡単に取れてしまいます。 そうなんです、簡単に取れてしまう事が問題な・・・

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医療機器製造販売業で必要になる、管理監督者、管理責任者についてです。 （医療機器製造業でも必要になります） 医療機器を製造販売したい（輸入したい）と初めて医療機器の業界に入ろうとしたときに今まで耳にしたことが無い用語が出・・・

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化粧品や医療機器を輸入して日本で販売する時に問題となるのが、 キズ・汚れ・凹みのなどの外観の見た目です。 もちろん、商品としての効能・効果や機能は満たしている事が前提なのです。 原産国（生産国）では気にならないキズ・汚れ・・・

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化粧品製造販売業、医療機器製造販売業では総括製造販売責任者が必要になるので、 新規で許可を得たときには当たり前ですが、誰か有資格者を総括製造販売責任者として書類を作り提出しているのですが、 総括製造販売責任者が退職した場・・・

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医療機器製造販売業の総括製造販売責任者 医療機器製造業の責任技術者 これらは、人的要件として必須となる責任者です。 良くあるご質問に、「総括製造販売責任者や責任技術者になりたいのですが、どうすればなれますか？」 と言うの・・・

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化粧品製造販売業者さんが化粧品製造業（包装・表示・保管）の部分を外部委託しようと考えて 医療機器製造販売業者さんが、包装・表示・保管の部分を外部委託しようと考えて、 倉庫業者さんを選ぶ際にこんな所を見ましょうって話です。・・・

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