化粧品や医療機器の製造販売業、製造業の許可取得から実務運用Ｑ＆Ａ

化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可、医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録。許可取得の申請の方法から許可取得後の実務運用までの詳細Q＆A　問い合わせ：メール、 電話tel:050-8880-2421

「医療機器製造販売業」の記事一覧

化粧品や医療機器での記録

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化粧品や医療機器での記録。記録は容易に消去できない筆記具を使用し読みやすいように明瞭に記載する。当たり前すぎるのですがたまーに鉛筆で書いて消しゴムで消すような人が存在します。ワークフローシステムを導入しているならＯＫですが、ＰＣ入力で記録を作成すれば良いとexcelやwordで作る人もいます。
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化粧品製造販売業や医療機器製造販売業においての責任役員

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化粧品製造販売業や医療機器製造販売業においての責任役員とは登記上の役員に積極的な責任を負わせるものです。責任役員は全社的に薬事に関する業務に責任を有する役員であり、品質管理や安全管理だけでなくて広告やＳＮＳなど薬事に関する全てを統括管理し、責任を取るのが責任役員と考えます。
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化粧品や医療機器の広告規制に抵触しない仕組み作り

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化粧品や医療機器の広告規制に抵触しない仕組み作り。製造販売業者として運用手順を構築する。「作成する担当者は講習会やセミナーに参加します」と言う、行動は分かるのですがその行動を行わせる仕組みの構築がされていますか？と言う話です。広告物作成手順書の作成や申請―確認－承認のステップを踏んでから公開するなど
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ＦＤ申請の鑑（表紙）に知事名、大臣名が出ない

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ＦＤ申請ソフト（「厚生労働省版医薬品等電子申請ソフト」）で提出用の鑑（表紙）を印刷した時に都道府県知事名や厚生労働大臣名が出ない（印字されない）という事で、パニクッてませんか？化粧品や医療機器の許可や届などで使用するＦＤ申請ソフトですが現在のバージョンでは都道府県知事名や厚生労働大臣名が出ない仕様です。
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化粧品や医療機器の許可における賃貸物件について

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化粧品や医療機器の許可における賃貸物件については許可を取得する場合に可能かを薬務課に確認します。スタートアップ起業などで自宅の１部屋を使用して登記したり、許可をとる場所にしたりと考えた場合にその賃貸物件は法人登記できますか？賃貸契約書が必要な場合に個人名の賃貸契約書でＯＫかを都道府県薬務課へ事前に確認する必要があります
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商工会や商工会議所に相談してはダメです

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化粧品製造販売業、製造業や医療機器製造販売業、製造業などの許可は許可申請して許可がとれたら終わりでなく、取得後の業務運営の方が大変で業務経験なしでは出来ないです。地元の商工会や商工会議所へ相談して、会員の中の行政書士や中小企業診断士を紹介して、紹介受けた行政書士や中小企業診断士は経験無いのに仕事受けてしまうと悲劇です。
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化粧品や医療機器の総括製造販売責任者の所属

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化粧品や医療機器製造販売業の総括製造販売責任者、品質保証責任者（国内品責）、安全管理責任者や製造業の責任技術者さん、これらの方は営業に属してはいけません。現在の法律では、責任役員という制度がありまして従来の薬事三役さんなどはこの責任役員さんの下に所属させる必要があるでしょう。
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