手袋について 医療に関係する手袋には、大きくわけて 手術用手袋（クラスⅡ） 検査・検診用手袋（クラスⅠ） 歯科用手袋（クラスⅠ） 放射線防護用手袋（クラスⅠ） の４っの一般的名称があります。（材質により、一般的名称がさら・・・
「医療機器製造販売業」の記事一覧
Apple Watchの心電計、心拍計の承認
Apple Watchの心電計、心拍計の機能について 令和２年９月４日に医療機器として、厚生労働省から承認されたようです。 いままで、Apple Watchの心電計、心拍計の機能については医療機器ではありませんでした。 ・・・
なぜ新規参入で、化粧品製造を自社で考えるのですか？
化粧品製造販売業と言う、せっかくお国が新規参入し易い制度にしたのに、なぜそれを有効活用しないのでしょうか？ と言うお話です。 昔（平成１７年以前）、薬事法と言った時代の話です。 今は、薬機法と言いますが。 化粧品の製造や・・・
化粧品や医療機器の許可における薬務課の事前相談
化粧品に関係する化粧品製造販売業の許可 化粧品製造業の許可 医療機器に関係する医療機器製造販売業の許可 医療機器製造業の登録 これらは、都道府県に許可申請を出して、知事の許可を得ることになります。 タイトルの「事前相談」・・・
化粧品や医療機器の許可申請での診断書
化粧品製造販売業や製造業の許可申請で必要になる医師の診断書 医療機器製造販売業や製造業の許可（登録）申請で必要になる医師の診断書 これらの許可申請（登録申請）の添付資料として医師の診断書が必要になります。 これらの 医師・・・
化粧品や医療機器での責任者の変更
薬事三役と呼ばれる責任者の変更を行う場合の手続きについて （会社代表など、役員の変更も） 化粧品製造販売業での総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者の変更 医療機器製造販売業での総括製造販売責任者、国内品質業・・・
医療機器の許可に関係する基礎知識
医療機器に関係する許可について、相互の関係性と流れです。 この記事では高度管理医療機器を例に説明します。 医療機器の輸入販売に関心が有る方だけでなく、一般の購入者の方にも参考になるように、 コンタクト（カラコンも）を例・・・
化粧品製造業の許可や医療機器製造業の登録
化粧品製造業の許可 医療機器製造業の登録（昔は許可でしたが、今は登録に変わっています） これらは、責任技術者さんがいて、構造設備の要件が満たしていれば 簡単に取れてしまいます。 そうなんです、簡単に取れてしまう事が問題な・・・
医療機器製造販売業の管理監督者とは
医療機器製造販売業で必要になる、管理監督者、管理責任者についてです。 （医療機器製造業でも必要になります） 医療機器を製造販売したい（輸入したい）と初めて医療機器の業界に入ろうとしたときに今まで耳にしたことが無い用語が出・・・
