化粧品や医療機器の製造販売業、製造業の許可取得から実務運用Ｑ＆Ａ

化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可、医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録。許可取得の申請の方法から許可取得後の実務運用までの詳細Q＆A　問い合わせ：メール、 電話tel:050-8880-2421

「医療機器製造販売業」の記事一覧

薬監証明（化粧品や医療機器を社内見本として輸入する）

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薬監証明（化粧品や医療機器を社内見本として輸入する。製造販売業の許可、製造販売届等を持っていない場合の輸入通関方法。薬監証明（輸入報告書）を使用すれば、製造販売業の許可、製造販売届（認証、承認）を持っていなくても輸入通関することが出来ます。ただし薬監証明（輸入報告書）で輸入通関したものを販売は出来ません。
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老眼鏡を輸入する方法

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老眼鏡を海外から輸入するための基礎知識です。 老眼鏡は薬機法（旧薬事法）でクラス１（一般医療機器）の医療機器に該当します。 海外メーカーから直接輸入して販売するためには 第3種医療機器製造販売業の許可　以上が必要になりま […]
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化粧品や医療機器の出荷判定の委託について

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化粧品や医療機器の出荷判定の委託について、市場出荷判定は委託するための手順の方が大変だからやらない。製造業で出荷判定した後に製造販売業にて市場出荷判定を行うのが通常の手順なのですが、製造販売業者の市場出荷判定を製造業者に委託することが出来るのですが、実務的には製造販売業者の作業が面倒になってしまうので委託しない方が良い
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医療機器製造業、製造販売業の設備について

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医療機器を輸入販売するために、医療機器製造販売業や医療機器製造業の許可を取得したいとお考えの方が心配になるのが、我社の設備で許可が取れるのだろうか？どんな設備を入れないといけないのだろうか？ではないでしょうか。＝＞先に結論書きますが特別なものは何もいりません。
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化粧品製造販売業、医療機器製造販売業の許可の更新をサポート

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許可の更新をサポート。化粧品製造販売業や製造業、医療機器製造販売業や製造業の許可の更新時には薬務課の現地調査を受けます。更新時調査を受けられるようにサポート。新規許可時に比べて厳しい更新時の現地調査を受ける前にサポート支援で手順書、すべての記録等の保存状況を確認します。
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医療機器の出荷判定について

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医療機器の出荷判定とは、その医療機器が標準書通りに製造されているか、市場（消費者）へ出荷しても安全かなどを検討して、可、不可を判定するものです。 出荷判定には、混乱しがちですが、製造所出荷判定、市場出荷判定の二つが必要で […]
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医療機器の輸入届は廃止されています

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医療機器輸入届は現在は廃止されていて不要になっています。そのかわりに通関時には医療機器製造販売業の許可証、医療機器製造販売届、認証書、承認書を提示（ＦＡＸなどで）すれば済みます。これにより、医療機器製造販売業者は行政手続きとして医療機器外国製造販売業者登録、医療機器製造販売届、認証、承認だけをすれば良いことになります。
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医療機器の場合、販売だけでも許可が必要になります

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医療機器を販売するだけと言いましても、 どんな医療機器をどこから仕入れて販売するか、により色々と許可が変わってきます。 １．どんな医療機器を販売しますか？ 　医療機器はそのリスクにより下記のように区分けされます（例は解り […]
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化粧品や医療機器での手順書の運用で重要な事

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化粧品製造販売業、製造業や医療機器製造販売業、製造業の業務運用は手順書や品質マニュアルに従って行います。運用で一番重要なのは全ての基本は文書の管理と記録の管理です。全ての行動は手順書と呼ばれる文書に従って行い、行った行動の結果を記録に残す。手順書は誰が作成し誰が確認し誰が承認したのかその行動を行う人々に最新の手順を周知
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