化粧品や医療機器の製造販売業、製造業の許可取得から実務運用Ｑ＆Ａ

化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可、医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録。許可取得の申請の方法から許可取得後の実務運用までの詳細Q＆A　問い合わせ：メール、 電話tel:050-8880-2421

「医療機器製造販売業」の記事一覧

手順書や記録への印鑑やサイン

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手順書や記録への印鑑やサイン。電磁的記録が認められるのは、真正性、見読性、保存性等適切な条件が確保できる場合です。作成した手順書の作成、確認、承認の欄にWordへ氏名を入力してそのままって方がいますがこれ作成はしていますが確認、承認されていない手順書になりますと監査で引っ掛かります。また、記録についても同じ事が言えます
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化粧品、医療機器で手順書や品質標準書の制定、改訂がされたら

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化粧品、医療機器で手順書や品質標準書の制定、改訂がされたら関連部署への周知が必要です。手順書、標準書が制定、改訂されたら、その内容を関連部署に周知するために教育訓練が必要になる場合があります。管理工程図のようなものを作成して、業務フローを明確にしておくのも手だと思います。
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化粧品製造業、医療機器製造業での清掃手順書

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化粧品製造業、医療機器製造業での清掃手順書。品質を保つため事故を未然に防ぐために行われている事。化粧品製造業や医療機器製造業の実務運用で様々な知識が必要になるという事を説明するために清掃を例に説明します。清掃なんて当たり前でしていますと答えるでしょうが、そこには清掃したとうい記録がエビデンスとして必要になります。
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化粧品や医療機器の総括製造販売責任者や責任技術者の住所

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化粧品や医療機器の総括製造販売責任者や責任技術者の住所について、責任者は常勤が求められるので通勤が出来る範囲に住んでいる必要があります。総括製造販売責任者や責任技術者は許可申請時に住所や氏名を登録（ＦＤ申請への入力や雇用証書）するのですが責任者の通勤方法や通勤時間について通勤が可能であることを説明できれば認められます。
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化粧品や医療機器の許可を取る時の都道府県での違い

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化粧品や医療機器の許可を取る時の都道府県での違い。事前相談が必要か許可申請から取得までの標準処理期間は何日か。東京都では申請前の事前相談は必須ではありませんが地方では予約で事前相談が必ず必要な県が多いです（予約取り難い）。申請から取得までの標準処理期間は短いところで35日（東京都）から長い県は90日と三倍近い差が出ます
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化粧品や医療機器の顧問契約は弁護士さんでしょう

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化粧品製造販売業や医療機器製造販売業の許可を取得して事業を営んでいく上で 多々のリスクに備える必要が出てきます。 考えられる、リスクとしては、　 例１．製造販売業が薬機法（旧薬事法）に従った運用ができているか 例２．広告 […]
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化粧品や医療機器のFD申請がうまくいかない時

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2018年4月から、FD申請は正式にwindows10をサポートするようになりましたので、 この記事は意味をなさなくなりました。 今後は、FD申請の入力方法について不明点等についてのみＱＡしたいと思いますので、 入力方法 […]
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