化粧品や医療機器の製造販売業、製造業の許可取得から実務運用Q&A

化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可、医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録。許可取得の申請の方法から許可取得後の実務運用までの詳細Q&A 問い合わせ:メール、 電話tel:050-8880-2421

「医療機器販売業」の記事一覧

パルスオキシメータ詐欺にあわないために

ここ数日、パルスオキシメータの詐欺が多発しているようですので その予防方法を書いておきます。 この予防法で万全ではありませんが、少しは役に立つかと思います。 *初めから理解した上で、パルスオキシメータではなくて、 パルス […]

医療機器の場合、販売だけでも許可が必要になります

医療機器を販売するだけと言いましても、 どんな医療機器をどこから仕入れて販売するか、により色々と許可が変わってきます。 1.どんな医療機器を販売しますか?  医療機器はそのリスクにより下記のように区分けされます(例は解り […]

高度管理医療機器等販売業の種類による営業管理者の資格要件の違い

同じ高度管理医療機器でもコンタクトレンズと医療機関で使用する医療機器では営業管理者の資格要件が違うので注意です。 クラスⅢ以上の医療機器を販売するには、高度管理医療機器等販売業の許可が必要になります。 高度管理医療機器等 […]

家庭用管理医療機器のみを販売する場合は管理者不要

医療機器は販売だけでもその医療機器のクラスによって管理医療機器販売業の届や高度管理医療機器等販売業の許可が必要です。販売業の届や許可には営業管理者が必要ですが、営業管理者が不要になる家庭用管理医療機器もあります。

化粧品や医療機器の許可等は誰に申請出す誰が許可等する許可等の有効期限は

薬機法(旧薬事法)に関係する許可申請と有効期限について、許可、登録、承認などは誰に申請を出す?誰が許可等する?許可等の有効期限は?化粧品や医療機器に関係する許可、登録、承認などに関して、それぞれの申請先やそれぞれの有効期限について。都道府県、PMDA,第三者認証機関など