医療機器の販売は、販売だけでも販売の許可が必要になります。(貸与の場合も)

化粧品とは違い、どこから仕入れて(国内メーカーからでも、問屋(ディーラー)からでも)も、販売業の許可等が必要です。
(化粧品の場合は販売だけなら許可は不要です)

どのような、販売許可が必要か?は販売(貸与)する医療機器のクラス分類によります。

医療機器は、その効能効果を持つ、一般的名称が決められています。
その一般的名称がどのクラスの医療機器に分類されるかが決まっています。

クラス分類でⅢ、Ⅳを高度管理医療機器と呼びます。
クラス分類でⅡ  を管理医療機器と呼びます。
クラス分類でⅠ  を一般医療機器と呼びます。

高度管理医療機器を販売するには、高度管理医療機器等販売業の許可が必要になります。

管理医療機器を販売するには、管理医療機器販売業の届が必要になります。
(不要な管理医療機器もあります)

一般医療機器を販売するには、何の許可も必要ありません。

この、高度管理医療機器等販売業の許可の申請先や管理医療機器販売業の届先は
区や市の保健所だったり、県だったり、その地域毎に違います。(よって、許可証も区、市、だったりです)

*たまに、厚生労働省から高度管理医療機器販売業の許可を受けています。。。なんて書いている方がいますが
これは間違いです(わざと間違って書いているのでしょうが)

例えば、コンタクトレンズを仕入れて、ネットで販売する場合でも(もちろんこの商品は製造販売業者から仕入れるのですが)
コンタクトレンズはクラスⅢの医療機器ですので、高度管理医療機器の許可が必要になります。

高度管理医療機器等販売業の許可を得るためや、管理医療機器販売業の届を行うためには、営業管理者が必要になります。

営業管理者になるには、いろいろ資格要件が有るのですが、それに関してはまたの機会って事で。

医療機器の一般的名称、クラス分類と販売業について、
もっと詳しく読みたい方は、
化粧品や医療機器に関わる基礎知識
を読んで下さい。

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