化粧品を輸入して販売する方法とは、化粧品を輸入して販売するために必要な手続き(許可や届)、手順についての説明です。
化粧品輸入許可とは何か、化粧品輸入資格とは何か、化粧品を輸入して販売したいときに必要な免許や資格は?

化粧品を輸入して販売する方法は大きく2つの方法があります
①自社で許可を取って輸入販売する
②許可を持った会社(輸入代行会社)に依頼する

そもそも、「化粧品輸入許可」や「化粧品輸入販売許可」などと呼ばれる許可はありません、
薬機法(旧薬事法)では、輸入であっても国内製造でも、化粧品製造販売業の許可と言います。
(化粧品の裏面等に書かれている製造販売元:〇〇と言うのが許可を持った、化粧品製造販売業者のことです)化粧品製造販売業の許可を取得した後に行う、それぞれの化粧品毎についての届出手続き方法(化粧品製造販売届など)が少し違うだけです

化粧品は薬機法(旧薬事法)にかかる商品であるため、許可を取って(または許可を持った会社に依頼して)各種の手続きを行わないと輸入通関出来ませんし販売も出来ません。

このページでは海外から化粧品の輸入販売に必要な許可や届出の手続きについて、どんな方法があるのか、どんな手続きをどんな手順で行えば良いのかの説明になり、
化粧品製造販売業の許可取得が必要か、化粧品製造業(包装・表示・保管)が必要か、などの説明です。

化粧品とはコスメ、基礎化粧品、日焼け止め、メーク、石けん、香水、爪用など、など・・・
身体に直接使用するものは基本的に薬機法(旧薬事法)に縛られる商品になり、法律に従った許可や届出を行わないと輸入販売が出来ません(輸入さえも出来ません、輸入通関で止まってしまい薬事書類を出せと言われてしまいます)。
薬機法(旧薬事法)に従った許可と言うのが化粧品製造販売業や化粧品製造業の許可を取っているかと言う事です。

このサイトでは定期的にセミナーを開催しております。

化粧品の輸入販売と言っても、海外の化粧品メーカー、海外現地の化粧品問屋さんなどから直接輸入する場合の話です、日本国内の輸入代理店などから仕入れる場合は関係ありません(その代理店などが化粧品製造販売業の許可を持っているからです)化粧品の場合、販売だけなら許可はいらない
しかしながら、国内の商社さんからの仕入れだから大丈夫とは限らないトラブルがたまにありますので注意してください。

*国内の業者であっても、個人輸入代行会社に依頼し輸入した化粧品は上記の国内輸入代理店などには該当しませんので注意です。

通関しないで個人輸入したりしたものを販売する事は違反になります。
化粧品の個人輸入と販売について



海外から化粧品を輸入して販売するために薬機法(旧薬事法)をクリアするためには下記の2通りの方法があります。

化粧品を輸入し販売する方法と手順と手続き(外国海外から直接)

方法①自社で許可を取って輸入販売する(自社が化粧品製造販売業者(元)になる、輸入元になる)
自社とは法人ですが、個人(個人事業主)でも許可を取る事は出来ますが、個人事業主で化粧品の製造販売(輸入も)を行う場合には多々問題はあります。

方法②許可を持った会社(輸入代行会社)に依頼する(許可取得を不要とする方法)

このページでは、方法①の自社で化粧品製造販売業の許可を取って輸入販売する(自社が輸入元になる)について、全体の流れをザックリですが説明します。

(方法②の方法で依頼する化粧品輸入代行会社は下記の2.化粧品製造販売業の許可、3.化粧品製造業(包装・表示・保管)の許可を持っているだけで個別の商品については同じ事をやっているだけです)

(方法①、②のどちらの方法で化粧品輸入販売を行うかの参考として化粧品製造販売業の許可取得と輸入代行の比較もお読みください)

それぞれの詳細説明はこのサイトのどこかに書いていますので右側サイドバーの検索窓から探してお読みください(またはお問い合わせから質問してください)

①自社で許可を取って輸入販売する(自社が化粧品製造販売業者(元)になる、輸入元になる)場合の手順

その化粧品が日本国の化粧品基準に合致しているかの確認・・・手順:1

化粧品(コスメ)、石けん、香水を輸入し販売するには必須な事項です、なぜなら化粧品の各国ごとに規制が違うからです。
我が日本国はある意味、世界一規制が厳しいのです、輸入する国(原産国)が先進国だから~、美容大国だから~なんてなんの意味も無いのです、日本の化粧品基準に合致しなければ輸入し販売することは出来ないのです。
 ●海外の化粧品メーカーから成分表を取り寄せて、
             日本の化粧品基準と比べてチェックしていきます。
 ●化粧品現品をラボにおいて、分析を行います。
  (成分表に書いて無くても規制成分や禁止成分が入っていないかの確認です)

参考:化粧品の基準に合致してるかの検討
(方法②の方法で依頼する場合には有償ですが化粧品輸入代行会社がやってくれます)

化粧品製造販売業の許可を都道府県から取得、化粧品製造業(包装・表示・保管)許可を都道府県から取得・・・手順:2、3

  (化粧品製造業(包装・表示・保管)許可は許可を持っている倉庫業者へ委託する場合には不要)
 
 これらの許可を取るためには、有資格者が必要になります。
      化粧品製造販売業許可で必要な総括製造販売責任者の資格要件
      化粧品製造業許可で必要な責任技術者の資格要件
  
  これらの許可を取るためには、業務を運用する手順書が必要になります。
   化粧品の手順書(GQP、GVP手順書)

  許可取得についてのザックりした説明は
  化粧品製造販売業、化粧品製造業の許可申請は自分で簡単に
  
化粧品製造販売業や化粧品製造業(包装・表示・保管)の許可は、
  事業所所在地の各都道府県に申請して、知事名で許可を貰います。
  *申請窓口は各都道府県の薬務課になります(所轄の保健所の場合もあります)
  *許可申請が受理されますと、薬務課さんの現地調査が行われ、 
   そこで、手順書についての質疑応答が行われます。
   (行政書士さんやコンサルさんに丸投げしても、
    この質疑応答は許可を受ける自分たちがしなければなりません、
    ので、作成した手順書の理解、運用についての知識を自分たちが習得する
    必要がありますので、丸投げと言う考え方はないのです。

  *許可を出すのが各都道府県ですので各都道府県により許可までの道のりが
                              大きく変わります。
   (早い東京なら1か月ちょっと、地方ですと数か月かかります、
   また、許可申請の前に事前相談来てくださいの地方もありますので、
   時間は多くかかる事も覚悟しましょう)

  これらの許可は有効期限が5年ですので更新が必要になりますし、
  5年間の運用実績(記録など)が監査されます。
  許可の更新については色々な事を日々の業務として行っておく必要があります。
  化粧品製造販売業許可の更新や化粧品製造業許可の更新をサポート
  化粧品製造販売業や化粧品製造業の更新時調査

化粧品外国届をPMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)へ届ける・・・手順:4

  海外のメーカーなどを外国届(化粧品外国製造販売業者届)として届ます。
  FD申請を使用して、届出申請書を2部(正、副)+控えを作成し、届出します。
  (控えは、受付印をもらって、自社での控えとします)
    化粧品外国製造販売業者届のFD申請
  これは化粧品製造販売業者として届けるので、他の業者さんが既に届けて有るかもしれませんが、
  化粧品外国届は新たに届けます。
  (自社で届けた外国届はその海外メーカーなどから輸入する化粧品の全てに適用されます
   ので1回届けるだけでOKです、また有効期限はありません)

化粧品製造販売届を都道府県へ届ける・・・手順:5

  輸入販売する化粧品毎に販売名を付けて届ける必要があります。
  (シリーズ品や容量違いは1個とする事ができます)
   化粧品は個別に届ける必要があります
 
  FD申請を使用して、届出申請書を2部(正、副)を作成し、届出します。
  (副は、受付印をもらって、自社での控えとします、7.の輸入通関で使用します) 

  化粧品製造販売届のFD申請

品質標準書、法定表示ラベルの作成・・・手順:6

  化粧品製造販売届で届出した販売名毎に品質標準書作成します。
  化粧品品質標準書

法定表示ラベルを作成するにあたり、海外メーカーの成分表をもとに、それぞれの成分の日本語表示名称へ

  海外化粧品メーカーの成分表から日本語表示名称へ
  化粧品の全成分表示は翻訳ではありません

輸入通関・・・手順:7

  通関業者へ化粧品製造販売業の許可証、製造販売届(5.で受付印貰った副)をメール、FAXなどで送ります。(通関業者には郵便局、DHL、Fedexなども含まれます)
  通関が通り輸入許可されますと、化粧品製造業(包装・表示・保管)の許可がある場所に搬入されます。
(5.の化粧品製造販売届では、製造工程として化粧品製造業(包装・表示・保管)の場所は書いておきます)
*注意:ここで貨物(化粧品)が搬入されるのは、化粧品製造業の許可を持った所です、化粧品製造販売業の許可を持った事務所ではありませんので注意してください。

化粧品製造業(包装・表示・保管)において、品質標準書に従い、検査と法定表示ラベルの貼り付け作業・・・手順:8

製造管理手順書を作成して、製造の内容を記録(製造記録)していきます。
この製造記録は必ず記録するようにしてください。
(そのためにも、製造業の許可要件には有りませんが、製造管理手順書は必要です)
また、倉庫業者さんに委託する場合は、この辺りが確実に出来ている倉庫さんを選ぶようにしましょう。
倉庫業者の選び方:製造業(包装・表示・保管)として

化粧品製造業(包装・表示・保管)において、出荷判定・・・手順:9

化粧品製造業(包装・表示・保管)として、出荷して良いかを判定します。
この製造所としての出荷判定と、8.の製造記録は、製造販売業へ送り、10.化粧品製造販売業において、市場出荷判定 のエビデンスとして使用されます。

化粧品製造販売業において、市場出荷判定・・・手順:10

製造販売業者は、8.9.の情報や海外メーカーの情報、市場の安全情報などを総合判断して、
この商品を市場へ出荷して良いかを判定します。

市場出荷判定で可 となった商品は、
市場流通可能となりますので、どこに置いてもOKになり、販売が可能となります。
これで初めて化粧品製造業の許可を取った場所から化粧品を移動できることになり、例えばBtoCの発送を行うための倉庫などに移す事になります。

月次業務・・・手順:11

上記までの7.~10.は輸入の毎に行う事でしたが、
毎月行うのが月次業務です。
(手順書で1回/月とすれば月次ですが、もっと細かくやっても良いでしょう)

年次業務・・・手順:12

上記までの7.~10.は輸入の毎に行う事でしたが、
毎年行うのが年次業務です。
(手順書で1回/年とすれば年次ですが、もっと細かくやっても良いでしょう)




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