化粧品GQP手順書とは化粧品製造販売業で行われる品質管理業務を行うための手順を定めたものです。
化粧品GVP手順書とは化粧品製造販売業で行われる安全管理業務を行うための手順を定めたものです。
化粧品製造管理手順書とは化粧品製造業で行われる製造業務を行うための手順を定めたものです。

化粧品製造販売業の許可を持った化粧品製造販売業者(元)や化粧品製造業の許可を持った化粧品製造業者はこれらの手順書に従い業務運用を行う事になります。
自社の手順書に書かれていな事を行っている会社も見られますので、現在行っている業務運用と手順書の内容を見比べて間違いがないかの見直しを行いましょう

化粧品製造販売業の許可を取得するための許可申請時には業務を行う手順書を用意する必要があります。

化粧品製造販売業、化粧品製造業の許可取得の申請において必要になる
  化粧品GQP手順書(化粧品品質管理業務手順書)
  化粧品GVP手順書(化粧品製造販売後安全管理業務手順書)
  化粧品製造販売業の運用で必要になるその他の手順書
  化粧品製造管理手順書
  化粧品製造業の運用で必要になるその他の手順書
  化粧品製造業者との間で結ぶ製造管理及び品質管理確保のための取決め書
  その他に必要になるチェック表
  など一式
を提供して、実際の業務運用の指導(手順書の運用の仕方)を行っております。

*化粧品製造業の許可取得では手順書は許可要件ではないので不要と考えていたら間違いです、実際の運用では製造記録などが無いと化粧品製造販売業のGQP(品質管理業務)が運用出来なくなったりしますので許可取得時には不必要でも運用には必要と考えて下さい。

化粧品の手順書は製造販売業の許可を取得するために必須になります。
都道府県の薬務課へ許可申請を行い受理されますと現地調査(実地調査)が行われます、
その現地調査(実地調査)において化粧品GQP手順書(化粧品品質管理業務手順書)、化粧品GVP手順書(化粧品製造販売後安全管理業務手順書)についての質疑応答QAが行われるのですが
許可申請を行ってから現地調査(実地調査)までの時間は本当に少ないので
このサイトで提供する、化粧品の手順書のひな形を使用して、熟読だけに時間を割いてください。

現地調査(実地調査)時には手順書は完成(確認、承認されて正式発行)させている事が必要です。

短期間で薬務課の現地調査に対応できるよう、薬務課さんから質疑される重要な項目の解説等
現地調査(実地調査)の対応の仕方等も解説しています。

手順書作成の考え方は、
化粧品許可を取るために必要だから手順書を作成する ==>ではダメです
化粧品製造販売業、製造業の業務運用を行うために手順書を作成する==>が正解です
ですので、
「うちは自由な社風で手順書などに縛られない~」と言う組織(ベンチャーに多いですが)は
薬機法(旧薬事法)に関係する仕事には向いていません。

化粧品GQP手順書、化粧品GVP手順書だけでは化粧品製造販売業の業務運用を行うには不足です、
弊社の提供する手順書一式には化粧品GQP手順書、化粧品GVP手順書だけでなく
実際の業務運用で必要な手順書も含まれています。
化粧品製造業では許可取得時には不要ですが業務運用には必要となる手順書も含まれています。
赤字部分(社名など)を修正してすぐに使用可能な手順書です。
手順書内容を理解するための指導、許可取得後の手順書を使用した業務運用の指導をおこなっております。
*手順書の提供というより、業務運用の指導です。

化粧品製造販売業、化粧品製造業の許可の申請において必要になる、
  化粧品GQP(品質管理業務)手順書、
  化粧品GVP(製造販売後安全管理業務)手順書、
  化粧品製造管理手順書、
  その他運用で必要になる手順書
  化粧品製造業者との間の製造管理及び品質管理確保のための取決め書
  製造業の調査のためのチェックリスト
  など
  など
化粧品GQP手順書や化粧品GVP手順書は化粧品製造販売業に必要

都道府県薬務課のサイトにアップされている化粧品のひな形(サンプル)をそのまま使用しては、現地調査(実地調査)でダメ出しを食らってしまう事があったり、都道府県のひな形では運用が理解出来なくて困ってしまう事が多いです。

化粧品の手順書一式が必要な場合はお問い合わせからお願いします。

このサイトで提供する、化粧品の手順書のひな形を使用して、熟読だけに時間を割いてください。

1.初めての方が全体を掴みやすく、すぐに使用可能で解り易い、手順書を管理人の業務の実務経験から、短期間で薬務課の現地調査(実地調査)に対応できるよう、また許可取得後の運用が出来るものです。

2.都道府県薬務課のサイトにアップされている化粧品のひな形(サンプル)をそのまま使用しては、許可申請後の現地調査(実地調査)でほぼダメ出しを食らいますのでこちらのひな形の使用をお薦めします。

3.この手順書をもとに許可申請における現地調査(実地調査)対応を指導をします。
また、
許可は取ったがその後の運用が出来ない、許可の更新が出来ない等が無いようにするため指導いたします。
許可取得後の運用を自分たちで出来る様に(例えば、化粧品製造販売届のFD申請も)指導していきます。

この手順書の使用方法は、
このサイトを利用した化粧品製造販売業許可の取得

*この手順書は基本的には赤字の部分のみを変更するだけで使用出来るものですので、手順書作成の手間を大きく省く事ができます。が、この提供したものを、ひな形(モデル)テンプレートとして使用して作成時間を大幅に短縮するという使い方もあります。
しかしながら、この手順書を使用しても、薬務課の現地調査(実地調査)が1発で通るとは限りません。(現地調査は仕事で来ているのです、各監査員の考え方でここをこうして下さいの指摘はありますので、お土産と考えて下さい)

そもそも、手順書いぜんに許可取得のための資料(添付書類)の作成で困っている方、作成が間違っている方が多く見られますので、化粧品製造販売業、製造業の許可申請での添付書類一覧 としてひな形を作成しました、この手順書にセットで提供いたします。

参考:
化粧品製造販売業の許可で必要になるGQP手順書、GVP手順書は東京都などの各都道府県からひな形(モデル)が公開されていますので、
これを自社に合わせて修正して使用するという考え方も有るのですが、経験が無いと修正も出来ませんし、理解出来ないと運用も出来ないでしょう。そのあたりは膨大な時間がかかります。(都道府県のひな形(モデル)は、不足する部分が多くこのままでは、運用できるようにはまとまっていません)
また、化粧品製造販売業に必要な品質管理業務手順書(GQP手順書)の市場出荷判定の確認項目に「製造記録の確認(適正に製造されているかの確認)」というのが有るのに、製造管理手順書が無いために確認できていない、と言った問題が発生しています。

化粧品製造販売業に係る手順書(化粧品製造業ではこの一部)

下記が化粧品製造販売業、化粧品製造業(包装・表示・保管)を自社で許可を取るために用意した手順書の一覧になります。
海外メーカーからの輸入やOEM製造業者へ製造を依頼した場合に適用できます。
(自社では包装表示保管作業のみ)
化粧品GQP手順書(品質管理業務手順書)
化粧品GVP手順書(製造販売後安全管理業務手順書)
化粧品製造管理手順書
化粧品文書管理手順書
化粧品教育訓練手順書
化粧品内部監査手順書(自己点検)
化粧品構造設備の清掃手順書
化粧品法定表示作成手順書
各種様式 38種
化粧品品質標準書ひな形(ここでの、化粧品文書管理手順書に従い作成しています)

手順書が必要な場合、問い合わせ からお願いします。

手順書を全て印刷すると、このくらいのボリュームになります。

化粧品のGQP手順書、GVP手順書、その他手順書、記録様式
(下3cmのファイルのほうです)(上5cmのファイルは違います)
ITM―手順書画像その2




化粧品の手順書一式が必要な場合はお問い合わせからお願いします。