化粧品製造業の許可
医療機器製造業の登録(昔は許可でしたが、今は登録に変わっています)

これらは、責任技術者さんがいて、構造設備の要件を満たしていれば
簡単に取れてしまいます。

そうなんです、簡単に取れてしまう事が問題なのです。

化粧品製造販売業であれば、GQP手順書やGVP手順書が許可要件
(実際の運用には、この二つの手順書だけでは難しいのですが)
医療機器製造販売業であれば、QMSシステムが許可要件

なのですが、製造業にはシステムや手順書が許可要件でないために、何も用意していないって事が多々あります。

例1:
医療機器工場の営業さん     :
          医療機器製造業の登録できました、仕事受けられます・・・・

医療機器製造販売業の担当者さん:
          了解しました、仕事出すようにします。
          ところで、御社のQMSシステム見せてください・・・・

医療機器工場の営業さん     :
          来年にはISO13485取りますが、今は何もありません・・・

医療機器製造販売業の担当者さん:
          ちょっと待って下さい、なぜQMSシステム無いのに仕事受けられます
          なんて言ったんですか?
          製造業の登録申請から時間あったでしょ、
          インフラ整っていないのに仕事受けれますはおかしいでしょ。

医療機器工場の営業さん     :
          それは、登録申請してくれた先生が何も言ってくれなかったので・・

例2:
倉庫業者の営業さん      :
          化粧品製造業(包装・表示・保管)の許可取れました、
                         仕事受けられます・・・

化粧品製造販売業の担当者さん:
          了解しました、海外からの貨物をそちらに搬入出来る様に
                          製造販売届の変更しました。
          法定表示のラベルも送りますので、検査、ラベル貼りをお願いします。

倉庫業者の営業さん      :
          作業終了しました、請求書を発行いたします。

化粧品製造販売業の担当者さん:
          ちょっと待ってください、作業記録などの書類は?

倉庫業者の営業さん      :
          何もありません。

化粧品製造販売業の担当者さん:
          何もなしで仕事仕事受けられますなんて言ったんですか? 
          製造業の許可申請から時間あったでしょ、
          インフラ整っていないのに仕事受けれますはおかしいでしょ。

倉庫業者の営業さん     :
          それは、許可申請してくれた先生が何も言ってくれなかったので・・

上記の2つの例の問題点:
医療機器製造販売業の担当者さん、化粧品製造販売業の担当者さんは工場が仕事受けられる=全て整っているのが当たり前なので、そう判断してしまい、工場、倉庫の確認を怠った。(業者評価手順をしていなかった)
また、工場、倉庫では、登録や許可さえあれば仕事受けれると勘違いした(先生と呼ばれる方の能力不足)

例3:
相談者さま:
  自社で化粧品製造販売業と化粧品製造業(一般)を取得して、営業しているのですが、
                               まもなく更新があります。

管理人:
  これと、あれと・・・記録はありますか?
相談者さま:
  製造販売業の書類はありますが、製造業に関係する記録は全くありません。

管理人:
  製造販売業の運用(記録)がちゃんと出来ているのに、
  なぜ、製造業の運用(記録)が出来ていないのですか?

相談者さま:
  許可を取ってくれた先生が製造販売業の手順書の作成、運用指導はしてくれたのですが、
  製造業について許可取ってくれただけで何の手順書、運用指導をしてくれなかったので・・・・

上記の問題点:
化粧品製造業の許可では、手順書などは要件でないので許可は簡単に取れてしまうので、
この先生と呼ばれる方の能力不足(先生と呼ばれる方達は製造業の事を知らないのが多いです)

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