医療機器に関係する許可について、相互の関係性と流れです。　
この記事では高度管理医療機器を例に説明します。

医療機器の輸入販売に関心が有る方だけでなく、一般の購入者の方にも参考になるように、
コンタクト（カラコンも）を例に説明します。

あくまで、ザックリとした説明になりますので詳細はこのサイト全体を読む必要があります。

例）
Ｋ国のメーカーから日本に輸入して販売する場合です。　

下記の①～④のルートを全て通っていないのは、個人輸入品（自己責任での使用）と思ってください。

①医療機器外国製造業者登録・・・・
　　　Ｋ国の工場を日本国厚生労働省に登録する必要があります。
　　　これは工場を登録するだけですので、商品の品質や安全性など、
　　　商品については審査ありません。

②第１種製造販売業の許可・・・
　　　①から直接輸入する日本国内の会社はこの許可が必要です。
　　　　（コンタクトは高度管理医療機器なので第１種が必要）

③医療機器承認番号・・・・
　　　②の会社が商品毎（販売名）に厚生労働省の承認を得ると承認番号が付与されます。
　　　（高度管理医療機器承認番号と言う言い方は本来ないのですが、
　　　　ＰＲ的にサイトには書かれたりしてます）
　　　　この承認を得る時に、商品の品質、安全性が審査されます。＜＝＝＝ここ重要
　　　　商品１個毎に②の会社名とこの承認番号が書かれます。
　　　（これ書いていないのは承認されていないと思って下さい）

④高度管理医療機器等販売業の許可・・・
　　　　日本国内の販売店がカラコンを売るために必要な販売だけの許可です。＜＝＝ここ重要
　　　　販売店のある地区の保健所で許可を受けます（なので日本国のどこかです）
　　　　仕入れは、②の第１種製造販売業の許可を得た日本国内の会社からになります。
　　　　この許可は医療機器の販売を正しく行います、という許可であり、
　　　　商品毎の品質、安全性について担保している訳ではありません。
　　　　（正しい販売活動をしている　＝
　　　　　　ちゃんと承認された安全な商品を売っているとも言えるのですが）

不明点等ありましたら、お問い合わせから　質問して下さい。