化粧品や医療機器の製造販売業、製造業の許可取得から実務運用Ｑ＆Ａ

化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可、医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録。許可取得の申請の方法から許可取得後の実務運用までの詳細Q＆A　問い合わせ：メール、 電話tel:050-8880-2421

「多いトラブル」の記事一覧

化粧品や医療機器を販売のために輸入したが通関で止まってしまった。

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化粧品や医療機器を販売のために輸入したが、通関で止まってしまった。 こんな事例が結構あります。こんな時の対処方法になります。 普段から雑貨などを輸入販売している方に多いトラブルなのですが、 化粧品も医療機器も薬機法（旧薬 […]
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化粧品法定表示の注意点（原産国、問い合わせ先）

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化粧品法定表示の注意点（原産国、問い合わせ先）。化粧品の表示に関する公正競争規約運用基準により規定されてます。「原産国」における国名又は地名は、一般消費者が認知、理解できるものに限るものとする。小分け製造のみしても日本製にはならない。問い合わせ先としてメールアドレスや国際電話番号が書いてあったりしますがお薦めはしません
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医療機器外国製造業者登録証（認定証）について

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医療機器外国製造業者＝外国の工場を日本の厚生労働省へ登録（従来は認定）しないとその外国製造業者（工場）で製造した医療機器は日本へ輸入出来ません。 注意するのは、 １．製造所（工場）を登録するってことです。 　例えば、米国 […]
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「数百円の品を6000円ほどで販売」石けん無許可販売の容疑で男を逮捕

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石けん無許可販売の容疑で逮捕 – NHK高知県のニュース 高知市の６８歳の男が、化粧品の販売などの許可を得ずに、１個数百円で市販されているせっけんを自分の会社で作った箱に詰め替えて、１個６０００円ほどで販売し […]
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医療機器製造販売業の国内品質業務運営責任者、安全管理責任者の資格証明

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医療機器製造販売業の国内品質業務運営責任者、安全管理責任者については、 医療機器製造販売業、製造業の人的要件の説明　のところで 国内品質業務運営責任者については、 第１医療機器製造販売業～第３種医療機器製造販売業　に共通 […]
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化粧品と医薬部外品（薬用化粧品）の微生物（菌）の検査について

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化粧品と医薬部外品（薬用化粧品）の微生物（菌）の検査について、日本化粧品工業連合会の自主基準。平成２７年４月１日付けで日本化粧品工業連合会から化粧品及び薬用化粧品等の医薬部外品の微生物限度値に関する自主基準がでていますのでその説明です。生菌数と特定微生物についての基準になります
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従事年数証明書（実務経験を証明する）で資格要件をクリアする方法

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従事年数証明書（実務経験を証明する）で資格要件をクリアする方法。化粧品総括製造販売責任者や化粧品製造業責任技術者になるために従事年数証明書を提出する。ただし化粧品製造販売業の総括製造販売責任者の場合は最低でも高校で化学を履修していないと何年実務経験があっても資格要件にならないので注意。
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化粧品の個人輸入と販売について

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化粧品の個人輸入と販売について、海外のサイトから購入した化粧品や旅行のお土産などは販売出来ません。海外から個人あてに化粧品を送ってもらってや海外販売サイトから購入した化粧品や個人輸入代行サイトを利用して輸入した化粧品や旅行してついでに化粧品屋さん回って買付して、などは全て販売できません。販売するなら化粧品製造販売業許可
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化粧品の小分けには製造業許可が必要です

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化粧品の小分けには製造業許可が必要です。予め小さな容器に小分けし在庫を販売する方法は分割販売、量り売りとは違います。簡単に出来そうで薬機法(旧薬事法)にかかわってしまい非常に難しい手順が発生します。容器を入れ替えるという作業は製造にあたる行為になりますので、化粧品製造業（一般）や化粧品製造販売業の許可必要になります。
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