「多いトラブル」の記事一覧

大阪府が提供している化粧品手順書ひな形をダウンロードして使用した場合の問題点について。化粧品製造販売業務の文書体系では書かれているのに、実際には各手順書では書かれていないなど、抜けている手順、記録があったりして大幅な追加修正を行う必要があります。使用する場合は修正、追加が多のでコンサルさん等に見てもらった方が良いです

化粧品製造販売業や医療機器製造販売業の許可を取得して事業を営んでいく上で 多々のリスクに備える必要が出てきます。 考えられる、リスクとしては、　 例１．製造販売業が薬機法（旧薬事法）に従った運用ができているか 例２．広告 […]

輸入した化粧品は化粧品製造業（包装・表示・保管）等の許可を持った所において法定表ラベルを貼る作業を行います。法定表示ラベルは化粧品本体と箱に直接貼ります。箱の外側のシュリンクフィルムの上から法定表示ラベルを貼るのは表示違反になり回収です。フィルムの内側にラベル貼りを行うのは大変な手間がかかりますのでその対処法の考察です

化粧品製造業（包装・表示・保管）許可を得たときの注意点。許可は簡単に取れますが運用は手順書、記録等が必要です。手順書等は必須ではないので現地調査（実地調査）では手順書などの細かいところは見ませんが手順書や記録様式が無いと実際の運用が出来ない、クライアント（化粧品製造販売業者さん）へ説明が出来ないので仕事が取れないなど

石鹸か洗剤か台所洗剤か、輸入時の注意点。輸入貨物についているInvoiceインボイスの問題で薬機法（旧薬事法）に縛られる身体用の石鹸とされて輸入通関で止まってしまう可能性があるので注意です。インボイスの品名としてsoap（石鹸）なのかdetergentやDish cleanerなのか大きな違いですので注意してください

2018年10月14日から下町ロケットの新シリーズが始まります。 前シリーズを思い出した方もおられるかと思いますので、 佃製作所と医療機器について書いておきます。 2015年「下町ロケット」というTVドラマを覚えているで […]

薬監証明（化粧品や医療機器を社内見本として輸入する。製造販売業の許可、製造販売届等を持っていない場合の輸入通関方法。薬監証明（輸入報告書）を使用すれば、製造販売業の許可、製造販売届（認証、承認）を持っていなくても輸入通関することが出来ます。ただし薬監証明（輸入報告書）で輸入通関したものを販売は出来ません。

化粧品製造販売業、製造業や医療機器製造販売業、製造業の業務運用は手順書や品質マニュアルに従って行います。運用で一番重要なのは全ての基本は文書の管理と記録の管理です。全ての行動は手順書と呼ばれる文書に従って行い、行った行動の結果を記録に残す。手順書は誰が作成し誰が確認し誰が承認したのかその行動を行う人々に最新の手順を周知

化粧品や医療機器を販売のために輸入したが通関で止まってしまった、こんな時の対処方法です。化粧品は化粧品製造販売業の許可をもった会社に頼めばなんとかなる事もあります。医療機器の場合には医療機器製造販売業の許可をもった会社であっても医療機器外国製造業者登録＋医療機器製造販売届（認証、承認）を行うのですが最低でも２か月以上かかります

化粧品法定表示の注意点（原産国、問い合わせ先）。化粧品の表示に関する公正競争規約運用基準により規定されてます。「原産国」における国名又は地名は、一般消費者が認知、理解できるものに限るものとする。小分け製造のみしても日本製にはならない。問い合わせ先としてメールアドレスや国際電話番号が書いてあったりしますがお薦めはしません