化粧品や医療機器の製造販売業、製造業の許可取得から実務運用Ｑ＆Ａ

化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可、医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録。許可取得の申請の方法から許可取得後の実務運用までの詳細Q＆A　問い合わせ：メール、 電話tel:050-8880-2421

「多いトラブル」の記事一覧

化粧品に使用できる色素（着色材）：海外化粧品の欠番はなぜあるのか

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化粧品に使用できる色素（着色材）：海外化粧品の欠番はなぜあるのか。日本の化粧品基準で認められていないものが配合されているために輸入販売出来ない場合があります。日本の化粧品基準により、化粧品に使用出来る色素（着色材）は結構少ないために本国では販売されている品番が日本には輸入出来ず欠番となってしまいます。
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化粧品製造業（包装・表示・保管）での製造管理手順書

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化粧品製造業（包装・表示・保管）での製造管理手順書。許可取得には不要でも実務運用では必要です。化粧品製造業（包装・表示・保管）では製造管理手順書が許可要件ではないために都道府県の薬務課がアップしているひな形（モデル）に有りませんし、代書屋さんのサイトでも化粧品製造管理手順書の事を書いてあるのを見た事が有りません
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大阪府の化粧品製造販売業務手順書モデルについて

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大阪府が提供している化粧品手順書ひな形をダウンロードして使用した場合の問題点について。化粧品製造販売業務の文書体系では書かれているのに、実際には各手順書では書かれていないなど、抜けている手順、記録があったりして大幅な追加修正を行う必要があります。使用する場合は修正、追加が多のでコンサルさん等に見てもらった方が良いです
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化粧品や医療機器の顧問契約は弁護士さんでしょう

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化粧品製造販売業や医療機器製造販売業の許可を取得して事業を営んでいく上で 多々のリスクに備える必要が出てきます。 考えられる、リスクとしては、　 例１．製造販売業が薬機法（旧薬事法）に従った運用ができているか 例２．広告 […]
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化粧品の包装形態についての一考察

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輸入した化粧品は化粧品製造業（包装・表示・保管）等の許可を持った所において法定表ラベルを貼る作業を行います。法定表示ラベルは化粧品本体と箱に直接貼ります。箱の外側のシュリンクフィルムの上から法定表示ラベルを貼るのは表示違反になり回収です。フィルムの内側にラベル貼りを行うのは大変な手間がかかりますのでその対処法の考察です
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化粧品製造業（包装・表示・保管）許可を得たときの注意点

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化粧品製造業（包装・表示・保管）許可を得たときの注意点。許可は簡単に取れますが運用は手順書、記録等が必要です。手順書等は必須ではないので現地調査（実地調査）では手順書などの細かいところは見ませんが手順書や記録様式が無いと実際の運用が出来ない、クライアント（化粧品製造販売業者さん）へ説明が出来ないので仕事が取れないなど
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石鹸か洗剤か台所洗剤か、輸入時の注意点

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石鹸か洗剤か台所洗剤か、輸入時の注意点。輸入貨物についているInvoiceインボイスの問題で薬機法（旧薬事法）に縛られる身体用の石鹸とされて輸入通関で止まってしまう可能性があるので注意です。インボイスの品名としてsoap（石鹸）なのかdetergentやDish cleanerなのか大きな違いですので注意してください
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薬監証明（化粧品や医療機器を社内見本として輸入する）

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薬監証明（化粧品や医療機器を社内見本として輸入する。製造販売業の許可、製造販売届等を持っていない場合の輸入通関方法。薬監証明（輸入報告書）を使用すれば、製造販売業の許可、製造販売届（認証、承認）を持っていなくても輸入通関することが出来ます。ただし薬監証明（輸入報告書）で輸入通関したものを販売は出来ません。
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化粧品や医療機器での手順書の運用で重要な事

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化粧品製造販売業、製造業や医療機器製造販売業、製造業の業務運用は手順書や品質マニュアルに従って行います。運用で一番重要なのは全ての基本は文書の管理と記録の管理です。全ての行動は手順書と呼ばれる文書に従って行い、行った行動の結果を記録に残す。手順書は誰が作成し誰が確認し誰が承認したのかその行動を行う人々に最新の手順を周知
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