「多いトラブル」の記事一覧

医療機器外国製造業者＝外国の工場を日本の厚生労働省へ登録（従来は認定）しないとその外国製造業者（工場）で製造した医療機器は日本へ輸入出来ません。 注意するのは、 １．製造所（工場）を登録するってことです。 　例えば、米国 […]

化粧品製造販売業、化粧品製造業の更新時調査では過去５年間の運用実績が調査されます。許可は5年毎に更新しなければなりませんが許可更新のためには更新時調査を受ける必要があります。製造販売業、製造業の許可された内容に合致しているか。ＧＱＰ、ＧＶＰ、製造記録など、その他の手順書のとおり業務が行われ、記録がされているか

石けん無許可販売の容疑で逮捕 – NHK高知県のニュース 高知市の６８歳の男が、化粧品の販売などの許可を得ずに、１個数百円で市販されているせっけんを自分の会社で作った箱に詰め替えて、１個６０００円ほどで販売し […]

医療機器製造販売業の国内品質業務運営責任者、安全管理責任者については、 医療機器製造販売業、製造業の人的要件の説明　のところで 国内品質業務運営責任者については、 第１医療機器製造販売業～第３種医療機器製造販売業　に共通 […]

化粧品と医薬部外品（薬用化粧品）の微生物（菌）の検査について、日本化粧品工業連合会の自主基準。平成２７年４月１日付けで日本化粧品工業連合会から化粧品及び薬用化粧品等の医薬部外品の微生物限度値に関する自主基準がでていますのでその説明です。生菌数と特定微生物についての基準になります

化粧品の個人輸入と販売について、海外のサイトから購入した化粧品や旅行のお土産などは販売出来ません。海外から個人あてに化粧品を送ってもらってや海外販売サイトから購入した化粧品や個人輸入代行サイトを利用して輸入した化粧品や旅行してついでに化粧品屋さん回って買付して、などは全て販売できません。販売するなら化粧品製造販売業許可

化粧品の小分けには製造業許可が必要です。予め小さな容器に小分けし在庫を販売する方法は分割販売、量り売りとは違います。簡単に出来そうで薬機法(旧薬事法)にかかわってしまい非常に難しい手順が発生します。容器を入れ替えるという作業は製造にあたる行為になりますので、化粧品製造業（一般）や化粧品製造販売業の許可必要になります。

化粧品製造販売届は製造販売する化粧品毎に届ける必要があります。 化粧品を製造してや輸入して、販売するには、 化粧品製造販売業の許可が必要ということで、当サイトでは製造販売業の許可の取り方や、製造業の許可の取り方を説明して […]

化粧品製造業の許可要件としては必須ではありませんが、責任技術者が製造業を管理、運営していくために製造管理手順書やその他の手順書、記録様式などは必要です。製造記録、試験検査の記録、製造所としての出荷判定の記録、構造設備保守管理の記録、教育訓練など記録に残す必要があります。