化粧品や医療機器の許可申請での診断書
化粧品や医療機器の許可申請での診断書とは、製造販売業や製造業の許可申請時の添付資料として求められるものです。現在、よほどの事が無い限り、診断書は不要になっています。 これらの医師の診断書の様式の例は決まっていて、それを印刷して持参して、医師に書いてもらうのです。
化粧品の全成分の表示ルール
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化粧品の全成分の表示ルール。化粧品法定表示の作成時に注意する事、記載順やMay Contain制度など。着色剤以外のすべての成分を配合量の多い順に記載する。１％以下の成分は順不同で記載してよい。シリーズ製品に限って着色剤に該当する成分は「＋/－」の記号を記載した後に当該シリーズ製品に配合されるすべての着色剤を表示して
化粧品や医療機器での責任者の変更
化粧品製造販売業許可や製造業許可、医療機器製造販売業許可や製造業登録などの許可の責任者が変更になった時にはＦＤ申請を使用して変更後30日以内に変更届出します。責任役員、総括製造販売責任者、責任技術者さんについては変更届出を行いますが、品質保証責任者（国内品責）、安全管理責任者は社内組織図の変更のみ行います。
医療機器の許可に関係する基礎知識
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医療機器に関係する許可について、相互の関係性と流れです。 この記事では高度管理医療機器を例に説明します。 医療機器の輸入販売に関心が有る方だけでなく、一般の購入者の方にも参考になるように、 コンタクト（カラコンも）を例 […]
化粧品や医療機器で作成したＦＤ申請データーの削除
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化粧品や医療機器で作成したＦＤ申請データーの削除はデーターベースメンテナンスでおこないます。化粧品の製造販売届や医療機器製造販売届などで作成したＦＤ申請のデーターを削除する場合の方法です。あまり使用することはないでしょうが、例えば間違った名前を付けて保存してしまった、廃止届を出したので、データーが不要になった等
化粧品製造業の包装表示保管も化粧品輸入する時は取りましょう
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化粧品製造業（包装・表示・保管）も化粧品輸入する時は取りましょう。許可有った方が便利（ＯＥＭ製造委託も同じ）。多量の場合は倉庫業者で良いでしょうが新製品の試験販売で少量を輸入したい場合に数十個で倉庫業者に委託は出来ないので小回りを利かせるために許可を持っていた方が良いでしょう。
化粧品製造業の許可や医療機器製造業の登録
化粧品製造業の許可や医療機器製造業の登録は責任技術者さんがいて構造設備の要件を満たしていれば簡単に取れてしまう。製造業を運用していく手順書などが許可要件としてないため許可取得後の運用が出来ていない。製造販売業の担当者は工場や倉庫が仕事受けられると言うので、運用が出来ているものと判断してしまい工場、倉庫の事前確認を怠った
医療機器製造販売業の管理監督者とは
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医療機器製造販売業で必要になる、管理監督者、管理責任者についてです。 （医療機器製造業でも必要になります） 医療機器を製造販売したい（輸入したい）と初めて医療機器の業界に入ろうとしたときに今まで耳にしたことが無い用語が出 […]