化粧品や医療機器の製造販売業、製造業の許可取得から実務運用Q&A

化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可、医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録。許可取得の申請の方法から許可取得後の実務運用までの詳細Q&A 問い合わせ:メール、 電話tel:050-8880-2421

FD申請他のユーザにより申請書作成が行われています

他のユーザーにより申請書作成が行われています。 時間を空けてから再度実行してください。 マスタメンテナンス エラー データベースメンテナンス 起動しない などのFD申請での対処方法の一例。この方法で治るとは限りませんが参考にしてください。方法は*windows10*64bitの端末*FD申請はスタンドアローン型で使用

なぜ新規参入で化粧品製造を自社で考えるのですか

化粧品製造販売業と言う新規参入し易い制度があります。化粧品製造販売業の許可とOEM製造工場を利用して新規参入することにより工場を建てると言う参入障壁を回避できるわけです。昔は化粧品の製造や販売の事業に新規参入するためには化粧品製造業という許可が必要でしたが、現在は昔の製造業==>製造業+製造販売業と分けた訳です。
化粧品製造業の区分許可の考え方

化粧品製造業の許可区分の一般と包装表示保管

化粧品製造業の許可には区分と言いまして、許可の区分:(一般)と(包装・表示・保管)の2種類があります。●化粧品製造業(一般)●化粧品製造業(包装・表示・保管)と許可証にも書かれます。*化粧品製造業1号区分とか化粧品製造業2号区分なんてありませんから注意してください、そんな事書いているサイトは疑ってく見てださい。
化粧品登録とは何か化粧品製造販売業とは

化粧品登録とは何か化粧品製造販売業とは

化粧品登録済みと言う言葉は一般消費者の方に伝わり易いからだけで薬機法(旧薬事法)では化粧品製造販売業の許可を取って個々商品の化粧品製造販売届を出しているという事です。事業者が化粧品製造販売業の許可を都道府県から受けて、許可を受けた事業者が販売する化粧品それぞれ1品毎に化粧品製造販売届と言う届を都道府県に届ける

化粧品の並行輸入の弱点

化粧品の並行輸入の弱点。ブランド化粧品を並行輸入して販売するビジネスを行うときの注意(弱点)についての考察。このビジネスモデルのやり方とは多い例では、韓国の問屋(販売店)さんから、その問屋(販売店)さんで扱っている多数のメーカーさんの多数の化粧品を少数ずつ輸入して販売するものです。

化粧品や医療機器の許可における薬務課の事前相談

化粧品や医療機器の許可における薬務課の事前相談が必要な県でも1回で済まします。製造販売業の許可や製造業の許可は、都道府県に許可申請を出して知事の許可を得ることになりますが東京都以外のほとんどの道府県の薬務課さんではいきなりの許可申請を認めていません、申請の前に相談しに来てください=事前相談というスタンスです。

化粧品の回収で直接の容器に法定表示がない製品を製造販売したに対する考察

化粧品の回収:直接の容器に法定表示がない製品を製造販売したに対する考察。製造記録やその他の確認を製造販売業者は行ったか。化粧品製造販売業者が理解していなかった可能性もありますが、製造販売業者の責務として製造業者の品質管理をチェックしたか、市場出荷判定のエビデンスは確認したか、製造記録(ラベルなども)を見ていたのかなど

化粧品許可申請時における薬務課の指導

化粧品製造販売業や化粧品製造業の許可申請を行い、受理されますと実地調査(現地調査)が行われます。薬務課さんが通常2名で許可申請した事業所等の現地に来られます。実地調査では総括製造販売責任者さんの在席確認、GQP手順書GVP手順書その他の手順書の内容と理解度などの質疑応答は社内の誰かが行う必要が有ります(代理者ではない)

申請書等の鑑の修正はFD申請ソフトで住所長かったり

申請書等の鑑の修正(FD申請ソフト)(住所長かったり)。鑑(表紙)の枠に入りきれない場合の修正方法。化粧品や医療機器で使用するFD申請において印刷された鑑(表紙)の修正方法について説明。住所が長かったりする場合に枠のなかに収まりきれない事があり、見た目が嫌だと言う場合の修正方法

海外化粧品メーカーの成分表から日本語表示名称へ

海外化粧品メーカーの成分表から日本語表示名称へ。法定表示全成分の日本語表示名称に使用するための作業。化粧品の日本語表示名称は翻訳ではありません。海外メーカーからの成分表(formula)を見て、日本で販売出来るかを机上で判断したり、法定表示ラベルの全成分の日本語表示名称に使用するためのチェック方法と変換方法です。