化粧品や医療機器の製造販売業、製造業の許可取得から実務運用Ｑ＆Ａ

化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可、医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録。許可取得の申請の方法から許可取得後の実務運用までの詳細Q＆A　問い合わせ：メール、 電話tel:050-8880-2421

年別: 2018年

ＦＤ申請とは厚生労働省版医薬品等電子申請ソフト

ＦＤ申請とは厚生労働省版医薬品等電子申請ソフト

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ＦＤ申請とは「厚生労働省版医薬品等電子申請ソフト」の通称です。化粧品や医療機器に関係する申請書や届書を作成するにはＦＤ申請を使用する事になります。ＦＤ申請は、ＰＣ（パーソナルコンピューター）を使用するソフトです（アプリと思って下さい）。アプリですから使用出来るＯＳもWindowsだけに限られます。
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化粧品や医療機器で手順書や品質標準書の制定改訂変更がされたらやる文書管理

化粧品や医療機器で手順書や品質標準書の制定改訂変更がされたら

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化粧品や医療機器で手順書や品質標準書等の文書は版数管理が求められます。新規制定や変更改訂が行われた場合には版数アップを行い旧版は保管されます。新しい文書は関連部署へ周知が必要ですし教育訓練が必要になる場合もあります。文書はかならず会社として承認されていないと正式発行された事になりません
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化粧品製造業や医療機器製造業での清掃手順書

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化粧品製造業、医療機器製造業での清掃手順書。品質を保つため事故を未然に防ぐために行われている事。化粧品製造業や医療機器製造業の実務運用で様々な知識が必要になるという事を説明するために清掃を例に説明します。清掃なんて当たり前でしていますと答えるでしょうが、そこには清掃したとうい記録がエビデンスとして必要になります。
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化粧品品質標準書は化粧品製造販売届を行った販売名毎に作成

化粧品品質標準書は化粧品製造販売届を行った販売名毎に作成

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化粧品品質標準書の記載例（書き方）を詳細説明した品質標準書モデルひな形を用意し作成指導をしています。化粧品品質標準書は化粧品製造販売届出した販売名毎に作成する実際には必須の文書です。化粧品製造販売業の更新調査で一番みられるところです。各都道府県から公開されている品質標準書は記載項目だけで何を書けば良いかわかりません
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化粧品が輸入通関で止まってしまった

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化粧品が輸入通関で止まってしまった。個人輸入を行って販売するのは違法です、分析用サンプルは薬監申請で輸入通関します。大量に個人輸入を行うと税関は自己消費ではなく販売用だと判断します。個人輸入した化粧品の販売は薬機法（旧薬事法）違反ですので、おおごとになる前にやめるべきと思います。
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化粧品や医療機器の総括製造販売責任者や責任技術者の住所

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化粧品や医療機器の総括製造販売責任者や責任技術者の住所について、責任者は常勤が求められるので通勤が出来る範囲に住んでいる必要があります。総括製造販売責任者や責任技術者は許可申請時に住所や氏名を登録（ＦＤ申請への入力や雇用証書）するのですが責任者の通勤方法や通勤時間について通勤が可能であることを説明できれば認められます。
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手作り石けん石鹸資格や手作り香水資格と薬機法旧薬事法

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手作り石けん（石鹸）資格や手作り香水資格は薬機法（旧薬事法）の 総括製造販売責任者や責任技術者などにはなれません。手作り石けんの資格、手作り香水の資格、薬事法管理者、コスメ薬事法管理者の資格など、化粧品検定、化粧品成分検定などは全て民間資格ですので、化粧品製造販売業、化粧品製造業の有資格者には該当しません。
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化粧品や医療機器の許可を取る時の都道府県での違い

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化粧品や医療機器の許可を取る時の都道府県での違い。事前相談が必要か許可申請から取得までの標準処理期間は何日か。東京都では申請前の事前相談は必須ではありませんが地方では予約で事前相談が必ず必要な県が多いです（予約取り難い）。申請から取得までの標準処理期間は短いところで35日（東京都）から長い県は90日と三倍近い差が出ます
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