化粧品や医療機器の製造販売業、製造業の許可取得から実務運用Q&A

化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可、医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録。許可取得の申請の方法から許可取得後の実務運用までの詳細Q&A 問い合わせ:メール、 電話tel:050-8880-2421

化粧品の申請や届における地方のなまり(方言)

地方のなまりについて。化粧品製造販売業や化粧品製造業の許可申請や各種の届は都道府県に出します。薬機法(旧薬事法)は日本国の法律ですが各都道府県により変わります。地方に行くと独立国か?ってくらいに許可申請や各種の届の運用が違っていたりしますので注意した方が良いでしょう。

化粧品等をサロンなどで販売したい

化粧品の小分け製造販売と分割販売(量り売り)は違います。化粧品等をサロンなどで販売したい時に、小分け製造販売は許可がないと違法ですが、量り売りは問題ありません。小分け製造販売とは、予め小さな容器に小分けして在庫しておくことです、その小分けされた容器の化粧品を陳列(在庫など)して、それを売る事は許可なく行う事ができません

化粧品製造販売届の変更届

化粧品製造販売届の内容が変更された時には変更届を変更後30日以内に届出します。化粧品製造販売業や化粧品製造業が移転した場合の化粧品製造販売届の手続きについて。個々の商品についての化粧品製造販売届の手続きについて同じ都道府県内での移転を前提として書いていますので、他県への移転の方は変わります。

化粧品輸入許可、資格

化粧品輸入許可、資格と言うのはありません。正しくは化粧品製造販売業の許可と言います。化粧品を輸入する場合でも国内製造化粧品であっても化粧品製造販売業の許可です。事業者として化粧品製造販売業の許可を持って化粧品毎に化粧品製造販売届を出すのですが、輸入の場合には化粧品外国届が追加されるだけです。

OEM業者に製造委託した場合でも化粧品製造業(包装・表示・保管)が有った方が便利

自社で化粧品製造販売業許可を持っていて製造をOEM業者に委託した場合でも、化粧品製造業(包装・表示・保管)を自社で取っていたほうが便利です。在庫している複数の化粧品を使用してセット品を作りたい時や包装材(化粧箱など)の破損などで店舗から交換依頼などが有った場合に自社で行うには化粧品製造業の許可が必要です。

FD申請の鑑(表紙)に知事名、大臣名が出ない

FD申請ソフト(「厚生労働省版医薬品等電子申請ソフト」)で提出用の鑑(表紙)を印刷した時に都道府県知事名や厚生労働大臣名が出ない(印字されない)という事で、パニクッてませんか?化粧品や医療機器の許可や届などで使用するFD申請ソフトですが現在のバージョンでは都道府県知事名や厚生労働大臣名が出ない仕様です。

OEM業者を使用して初めて化粧品を販売するとき

OEM業者を使用して初めて化粧品を販売するときに自社で化粧品製造販売業の許可を持つかを検討する必要があります。化粧品OEM業者さんには A:製造業(一般)の許可で化粧品の製造のみ B:製造業(一般)の許可と製造販売業の許可で両方やってくれる C:両方を持っているが、製造販売業はやってくれないの3パターンがあります。

化粧品や医療機器の許可における賃貸物件について

化粧品や医療機器の許可における賃貸物件については許可を取得する場合に可能かを薬務課に確認します。スタートアップ起業などで自宅の1部屋を使用して登記したり、許可をとる場所にしたりと考えた場合にその賃貸物件は法人登記できますか?賃貸契約書が必要な場合に個人名の賃貸契約書でOKかを都道府県薬務課へ事前に確認する必要があります

薬機法改正のFD申請対応は済んでいますか

薬機法改正のFD申請対応は済んでいますか、令和3年8月1日付医薬品医療機器等法(薬機法)の改正対応のバージョンであることの確認。改正のため申請、届出様式が変わりFD申請も変わっていますので最新版をダウンロードする必要があります。化粧品製造業に保管のみという区分が出来て登録になったので製造所の欄に登録番号が追加されてます