「2019年」の記事一覧

海外メーカーからの成分表（formula）を見て、日本で販売出来るかを机上で判断したり、 法定表示ラベルの全成分の日本語表示名称に使用するため、（品質標準書の一部に使用します） のチェック方法と変換方法です。 （この机上・・・

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化粧品製造販売業や製造業の許可申請で必要になる医師の診断書 医療機器製造販売業や製造業の許可（登録）申請で必要になる医師の診断書 これらの許可申請（登録申請）の添付資料として医師の診断書が必要になります。 現在、よほどの・・・

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化粧品へ日本語で法定表示を行う時に、成分を日本語表示名称で表示すのですが、その時の注意事項です。 ＊日本語表示名称とは、成分名を日本語に翻訳したものではありません、各成分には日本語表示名称が決まっていますので、対応付けと・・・

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薬事三役と呼ばれる責任者の変更を行う場合の手続きについて （会社代表など、役員の変更も） 化粧品製造販売業での総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者の変更 医療機器製造販売業での総括製造販売責任者、国内品質業・・・

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医療機器に関係する許可について、相互の関係性と流れです。　 この記事では高度管理医療機器を例に説明します。 医療機器の輸入販売に関心が有る方だけでなく、一般の購入者の方にも参考になるように、 コンタクト（カラコンも）を例・・・

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化粧品の製造販売届や医療機器製造販売届などで作成したＦＤ申請のデーターを削除する場合の方法です。 あまり使用することはないでしょうが、 例えば、間違った名前を付けて保存してしまった、 例えば、廃止届を出したので、データー・・・

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化粧品製造業（包装・表示・保管）も化粧品輸入する時は取りましょう なぜ必要なのかを説明いたします。（必ずでは無いのですが、可能な限りです） 海外から化粧品を輸入し販売する時は、化粧品製造販売業の許可が必要なのですが、 輸・・・

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化粧品製造業の許可 医療機器製造業の登録（昔は許可でしたが、今は登録に変わっています） これらは、責任技術者さんがいて、構造設備の要件が満たしていれば 簡単に取れてしまいます。 そうなんです、簡単に取れてしまう事が問題な・・・

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