化粧品製造販売業の許可取得のための人探しの一考
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化粧品製造販売業の許可取得のための人探しの一考。総括製造販売責任者にシルバー人材の活用。新規に化粧品製造販売業の許可や化粧品製造業の許可を取得しようと考えたときに、一番のハードルになるのが化粧品製造販売業の総括製造販売責任者や化粧品製造業の責任技術者の確保と思われます。これらの責任者にシルバー人材を活用する注意点
年別: 2017年
化粧品法定表示の注意点は原産国や問い合わせ先
化粧品法定表示の注意点（原産国、問い合わせ先）。化粧品の表示に関する公正競争規約運用基準により規定されてます。「原産国」における国名又は地名は、一般消費者が認知、理解できるものに限るものとする。小分け製造のみしても日本製にはならない。問い合わせ先としてメールアドレスや国際電話番号が書いてあったりしますがお薦めはしません
医療機器外国製造業者登録証（認定証）について
医療機器外国製造業者＝外国の工場を日本の厚生労働省へ登録（従来は認定）しないとその外国製造業者（工場）で製造した医療機器は日本へ輸入出来ません。 注意するのは、 １．製造所（工場）を登録するってことです。 例えば、米国 […]
化粧品の責任技術者製造責任技術者と薬事三役
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化粧品の責任技術者（製造責任技術者）と薬事三役。各責任者は許可を受けた事業所に勤務します。化粧品製造業の責任技術者（製造責任技術者）は許可を受けた製造所毎に勤務します。化粧品製造販売業の総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者（薬事三役）は許可を受けた主たる事務所に勤務します
化粧品製造販売届された販売名の一括廃止について
製造販売届された化粧品について、大量の販売名（30品以上）を同時に廃止する時。通常のFD申請の方法では大変な労力が発生します。これを簡易に行うために一括廃止の方法があります。通常ですとFD申請様式E93を使用して１販売名毎に廃止するのですが、大量の販売名（30品以上）を廃止する時には大変な労力が発生します。
化粧品を輸入したいときにまずは確認すること
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化粧品を輸入したいときに、まずは確認することは、日本では化粧品に該当する効能効果なのか、使用されている成分原料は日本の化粧品基準で認められているかを確認します。その輸入化粧品に含まれる成分原料は日本国の化粧品基準で認められているものですか？（禁止成分はありませんか？規制成分は規制値以下ですか？）
個人で化粧品や医療機器の製造販売や輸入販売を行う場合
個人で化粧品や医療機器の製造販売（輸入も）を行う場合。法定表示の製造販売元には屋号、ショップ名だけではなく、「個人の氏名」を書かなければいけない。分析会社さんが個人だと契約してくれない事がある。許可を得るために必要な資格者を雇用できますか。輸入代行会社さんが相手にしてくれない場合がある。
高度管理医療機器等販売業の種類による営業管理者の資格要件の違い
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同じ高度管理医療機器でもコンタクトレンズと医療機関で使用する医療機器では営業管理者の資格要件が違うので注意です。 クラスⅢ以上の医療機器を販売するには、高度管理医療機器等販売業の許可が必要になります。 高度管理医療機器等 […]
医療機器の外国特例承認制度を使用して、医療機器の輸入をローコストで
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医療機器の外国特例承認制度を日本企業からの目線での有用性についてです。 承認費用、認証費用を外国メーカーに負担してもらうという考え方です。 2017年1月21日 医療機器の外国特例承認制度及び選任製造販売業者(DMAH) […]
化粧品製造販売業でのGQP手順書とGVP手順書の作成
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化粧品製造販売業でのGQP手順書とGVP手順書の作成は化粧品製造販売業の許可の要件ですので、許可の申請を行って現地調査（監査）（実地調査）が行われる前までに作成しておく必要があります（作成だけでなく正式発行されていること）。手順書の内容について現地調査（監査）での薬務課さんの質疑に答えられるように習熟しておく必要があり