医療機器の出荷判定について
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医療機器の出荷判定とは、その医療機器が標準書通りに製造されているか、市場（消費者）へ出荷しても安全かなどを検討して、可、不可を判定するものです。 出荷判定には、混乱しがちですが、製造所出荷判定、市場出荷判定の二つが必要で […]
年別: 2017年
化粧品製造販売業者における必須事項と遵守事項
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化粧品製造販売業の許可を取得したあと、ＧＱＰ業務やＧＶＰ業務として必ず行わなければならない事（必須事項）と出来れば行ったほうが良い事（遵守事項）があります。遵守事項については手順書等に書いていない、記録が無いと言う方がいますが、行政のやった方が良いです ＝ やりなさいである事を理解して手順書および記録を作成しましょう
医療機器の輸入届は廃止されています
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医療機器輸入届は現在は廃止されていて不要になっています。そのかわりに通関時には医療機器製造販売業の許可証、医療機器製造販売届、認証書、承認書を提示（ＦＡＸなどで）すれば済みます。これにより、医療機器製造販売業者は行政手続きとして医療機器外国製造販売業者登録、医療機器製造販売届、認証、承認だけをすれば良いことになります。
医療機器の場合、販売だけでも許可が必要になります
医療機器を販売するだけと言いましても、 どんな医療機器をどこから仕入れて販売するか、により色々と許可が変わってきます。 １．どんな医療機器を販売しますか？ 医療機器はそのリスクにより下記のように区分けされます（例は解り […]
化粧品の成分表と秘密保持契約 NDA(Non-disclosure agreement）
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化粧品の成分表と秘密保持契約 NDA(Non-disclosure agreement)。化粧品への全成分表示は海外でもほぼ同じですから、配合されている成分は周知の事実と思います。配合量等の記載が無い成分表でも秘密保持契約が必要と言う会社は信用的に問題があるメーカーとして、身構えて交渉にあたった方が良いと言う考えです
化粧品や医療機器での手順書の運用で重要な事
化粧品製造販売業、製造業や医療機器製造販売業、製造業の業務運用は手順書や品質マニュアルに従って行います。運用で一番重要なのは全ての基本は文書の管理と記録の管理です。全ての行動は手順書と呼ばれる文書に従って行い、行った行動の結果を記録に残す。手順書は誰が作成し誰が確認し誰が承認したのかその行動を行う人々に最新の手順を周知
化粧品や医療機器の申請者と製造所と主たる事務所
化粧品、医療機器の申請者と製造所、主たる事務所。申請者住所は法人の本店、製造所や主たる事務所は許可を取る場所です。製造販売業の主たる事務所の住所は、法定表示に記される住所になります（登記上の本店住所ではない）ので注意してください、これが原因での回収もたまにあります
医療機器の新製品を輸入販売するまでに必要なこと
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医療機器製造販売業の許可を取得した後に個々の製品を輸入販売で出来るようにする必要が有るのですが、製造販売届だけでは無く、多々の作業が必要になります。これやっていないと、現地調査や監査通りませんから注意です。
化粧品や医療機器の製造販売業と製造業の移転について
化粧品や医療機器の製造販売業と製造業の移転について。製造業は新規許可取得、製造販売業は同一県内への移転は３０日以内の届、他県への移転は許可の新規取得。化粧品や医療機器の製造販売業の許可や製造業の許可を持って活動している企業が事務所手狭になってなどの理由で移転したい時の注意点についてです
化粧品や医療機器を販売のために輸入したが通関で止まってしまった。
化粧品や医療機器を販売のために輸入したが通関で止まってしまった、こんな時の対処方法です。化粧品は化粧品製造販売業の許可をもった会社に頼めばなんとかなる事もあります。医療機器の場合には医療機器製造販売業の許可をもった会社であっても医療機器外国製造業者登録＋医療機器製造販売届（認証、承認）を行うのですが最低でも２か月以上かかります