「2017年」の記事一覧

許可の有効期限は5年です。更新前に現地調査が行われます、化粧品製造販売業、化粧品製造業（包装・表示・保管）や医療機器製造販売業の許可更新における現地調査をクリアして更新が出来るようにサポートしております。

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医療機器の出荷判定とは、その医療機器が標準書通りに製造されているか、市場（消費者）へ出荷しても安全かなどを検討して、可、不可を判定するものです。 出荷判定には、混乱しがちですが、製造所出荷判定、市場出荷判定の二つが必要で・・・

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化粧品製造販売業の許可を取得したあと、行わなければならない業務として 必ず行わなければならない事（必須事項）出来れば行ったほうが良い事（遵守事項）があります。 がしかし 全てを行うものと考えてください。 行政の行った方が・・・

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医療機器輸入届は現在は廃止されていて不要になっています。そのかわりに通関時には医療機器製造販売業の許可証、医療機器製造販売届、認証書、承認書を提示（ＦＡＸなどで）すれば済みます。これにより、医療機器製造販売業者は行政手続きとして医療機器外国製造販売業者登録、医療機器製造販売届、認証、承認だけをすれば良いことになります。

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医療機器を販売するだけと言いましても、 どんな医療機器をどこから仕入れて販売するか、により色々と許可が変わってきます。 １．どんな医療機器を販売しますか？ 　医療機器はそのリスクにより下記のように区分けされます（例は解り・・・

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化粧品を輸入するにあたり、海外メーカーから成分表を入手するだけで、たまに秘密保持契約 NDA(Non-disclosure agreement）を求められたりします。 まだ輸入するか否かを決めかねている時に、代表取締役の・・・

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化粧品製造販売業、製造業　 医療機器製造販売業、製造業 これらの業務を手順書や品質マニュアルに従って行うのですが、 運用で一番重要なことは何か？って考えてみました。 全ての基本は、文書の管理と記録の管理にあると思います。・・・

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化粧品製造販売業、製造業や医療機器の製造販売業、製造業や医療機器外国製造業者　これらの業者コードの登録や許可、登録申請の際に申請者の名称、住所と製造所等の名称、住所の関係で良くある間違いについてです。

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医療機器製造販売業の許可を取得した後に個々の製品を輸入販売で出来るようにする必要が有るのですが、製造販売届だけでは無く、多々の作業が必要になります。これやっていないと、現地調査や監査通りませんから注意です。

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化粧品や医療機器の製造販売業の許可を持って活動している企業が事務所が手狭になってなどの理由で移転したい時の注意点についてです。 都道府県の薬務課に確認して進めていくのですが、概略を書いておきます。 １．製造販売業の主たる・・・

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