化粧品製造業の製造管理手順書と責任技術者の業務
化粧品製造業の許可要件としては必須ではありませんが、責任技術者が製造業を管理、運営していくために製造管理手順書やその他の手順書、記録様式などは必要です。製造記録、試験検査の記録、製造所としての出荷判定の記録、構造設備保守管理の記録、教育訓練など記録に残す必要があります。
年別: 2016年
化粧品総括製造販売責任者の実務って何？
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化粧品総括製造販売責任者の実務とは何か。 品質保証責任者、安全管理責任者を監督すること。製造販売業者（代表者）に対し文書により必要な意見を述べること。化粧品製造販売業には薬事三役と呼ばれる、総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者が必要になります。
ＦＤ申請の鑑表紙について空欄ばかり医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフト
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ＦＤ申請から印刷された鑑（表紙）が空欄ばかりで間違っているのではと悩む方がいますが、「安心して下さい、あってますよ」。初めてＦＤ申請ソフトを使用した方が鑑（表紙）を見て、空欄ばかりで間違っているのではと悩む方がいます、項目名や枠ばかりで内容が空欄になっています。これは間違いでもミスでもありませんので気にしないで下さい。
化粧品製造販売業者が行う業務の文書及び記録の管理
化粧品製造販売業者が行う業務として文書及び記録の管理があります。新規に化粧品製造販売業の許可申請した時の現地調査や許可更新時の現地調査で一番みられる重要な部分です。文書の制定・改訂・廃止の管理、文書及び記録類の保存期間、文書及び記録類の取扱いなどが重要です。
化粧品製造販売業者が行う業務の教育訓練
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化粧品製造販売業者が行う業務－教育訓練。教育訓練計画を立てて、実施記録を残す。社内教育だけでなくて、外部の講師に教育を依頼したり、外部の講習に出たりを教育とするというのもあります。全ての行動（作業）は教育訓練を受けた者しか行えないと考えて下さい
化粧品製造販売業者が行う業務の自己点検
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自己点検は化粧品製造販売業者、化粧品製造業者として行わなければならない業務です。自己点検は内部監査とも呼ばれる業務であり自分達で自社の業務を点検監査するものです。自分達でとは、自分で自分をという意味ではありません。社内の他部署と考えて下さい。
化粧品の許可がないのに海外から商品を直接搬入すると
化粧品製造業の許可がないのに海外から商品を直接搬入するのは違反であり、回収になります。輸入通関後に搬入出来るのは化粧品製造業の許可があるところです。化粧品製造販売届書で書いた国内の製造所へ搬入する必要があります。こちらで法定表示ラベル貼り、品質管理などを行います。
管理医療機器販売業と高度管理医療機器等販売業
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医療機器の販売は、販売だけでも販売の許可が必要になります。（貸与の場合も） 化粧品とは違い、どこから仕入れて（国内メーカーからでも、問屋（ディーラー）からでも）も、販売業の許可等が必要です。 （化粧品の場合は販売だけなら […]
化粧品の全成分表示は翻訳ではありません
化粧品の全成分表示は翻訳ではありません。INCI名（化粧品原料の国際命名法）に対して日本化粧品工業連合会が定めた日本語表示名称に対応つけます。「INCI名」とはINCIの命名法ルールに基づいた成分名で、CTFA（現PCPC）が公表している化粧品成分の国際的表示名称のことです。
医療機器製造販売業許可の種類について
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医療機器製造販売業許可の種類には、第1種～第3種までの3種類あります。 医療機器の輸入して販売する（古い言葉で、輸入元になる）には、医療機器製造販売業の許可が必要ですが、 （輸入しているのだから製造はしていないって、ツッ […]