化粧品や医療機器の製造販売業、製造業の許可取得から実務運用Q&A

化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可、医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録。許可取得の申請の方法から許可取得後の実務運用までの詳細Q&A 問い合わせ:メール、 電話tel:050-8880-2421

「化粧品製造販売業」の記事一覧

化粧品を輸入したいときにまずは確認すること

化粧品を輸入したいときに、まずは確認することは、日本では化粧品に該当する効能効果なのか、使用されている成分原料は日本の化粧品基準で認められているかを確認します。その輸入化粧品に含まれる成分原料は日本国の化粧品基準で認められているものですか?(禁止成分はありませんか?規制成分は規制値以下ですか?)

個人で化粧品や医療機器の製造販売や輸入販売を行う場合

個人で化粧品や医療機器の製造販売(輸入も)を行う場合。法定表示の製造販売元には屋号、ショップ名だけではなく、「個人の氏名」を書かなければいけない。分析会社さんが個人だと契約してくれない事がある。許可を得るために必要な資格者を雇用できますか。輸入代行会社さんが相手にしてくれない場合がある。

化粧品製造販売業でのGQP手順書とGVP手順書の作成

化粧品製造販売業でのGQP手順書とGVP手順書の作成は化粧品製造販売業の許可の要件ですので、許可の申請を行って現地調査(監査)(実地調査)が行われる前までに作成しておく必要があります(作成だけでなく正式発行されていること)。手順書の内容について現地調査(監査)での薬務課さんの質疑に答えられるように習熟しておく必要があり

化粧品製造販売業や化粧品製造業の更新時調査

化粧品製造販売業、化粧品製造業の更新時調査では過去5年間の運用実績が調査されます。許可は5年毎に更新しなければなりませんが許可更新のためには更新時調査を受ける必要があります。製造販売業、製造業の許可された内容に合致しているか。GQP、GVP、製造記録など、その他の手順書のとおり業務が行われ、記録がされているか

化粧品製造販売業許可申請に添付する登記事項証明書の住所

化粧品製造販売業許可申請に添付する登記事項証明書の住所。登記上の本店住所と許可を取得する住所は関連ありません。化粧品製造販売業、製造業の許可申請時に添付する登記事項証明書(履歴事項全部証明書)についてですが、許可を取得する住所は登記事項証明書に載っていなくても許可を取る事は出来ます。

薬剤師さんの定年後の転職先としての化粧品業界や医療機器業界

薬剤師さんの定年後の転職先としての化粧品業界や医療機器業界。薬剤師さんは薬局やドラッグストア等にお勤めの方がほとんどと思いますが、薬剤師さんは立ち仕事が多く結構体力的にキツイと聞いていますので定年後の体力的にきつくなってきた時に考えられる事務的な薬事業界の転職ご紹介です

化粧品を輸入する国の分析技術

化粧品を輸入する国の分析技術。海外から化粧品を輸入する時は日本の分析機関(ラボ)で分析しましょう。メーカー側の分析では未検出でも日本で分析してみると禁止成分が検出してしまう場合があります。未検出とは検出限界値では検出できなかったということで検出限界値が高い(大きい)とそれ以下の値で配合されていても未検出となります

化粧品や医療機器での資格要件で必要となる高校の卒業証明と履修証明

化粧品や医療機器での資格要件で必要となる高校の卒業証明と履修証明は卒業5年で履修証明(成績証明)は出ません。化粧品製造販売業、医療機器製造販売業での総括製造販売責任者や化粧品製造業、医療機器製造業での責任技術者が必要になります。責任者を実務経験でクリアするための前提条件としての履修証明(成績証明)について

手作り化粧品の石鹸や香水などを製造や販売したい

手作り化粧品(石鹸、香水なども)を製造、販売したい時の化粧品製造業(一般)の許可取得のハードルについて。手作り化粧品を自宅で製造して販売したいとお考えになる方は多いでしょうが、化粧品製造販売業や化粧品製造業の各責任者の資格要件を満たしていること。製造業(一般)が必要になり設備に求められる要件が格段に上がると考えて下さい

化粧品の実分析には未使用品を使用すべきです

化粧品は成分表の机上チェックだけでなくて分析会社(ラボ)において実分析を行う必要がありますが、未使用品(未開封)を使用しないと菌が検出されたり思わぬ結果が出たりします。開封や使用した製品に空中の菌や手についた菌が入ってしまった場合、工場出荷時には入っていなかったのにラボ分析で菌を検出してしまい不適合の可能性も出てきます