手作り化粧品（石鹸、香水なども）を自宅で製造して販売したいとお考えになる方は多いでしょう。
＊石鹸でも、雑貨など人体へ使用しないものであれば薬機法（旧薬事法）に縛られませんのでこの記事は関係ありません。
自分で作成した化粧品（石鹸、香水なども含む）をご自分で使用するには問題ないのですが、
他人へ販売、譲渡するとなると薬機法（旧薬事法）により
化粧品製造販売業、化粧品製造業（一般）の許可が必要になります。
今回はその製造の部分のハードルについて書きたいと思います。
＊化粧品製造販売業や化粧品製造業の各責任者の資格要件は満たしていることが前提です。
詳しくは、
化粧品製造販売業許可で必要な総括製造販売責任者の資格要件、
化粧品製造業許可で必要な責任技術者の資格要件
を読んで下さい。よほどこちらを満たす方が大変ですので、ここでほとんどの方は断念します。
（手作り石鹸資格などは化粧品製造販売業、化粧品製造業での資格要件にはなりません）
2016年9月29日化粧品製造業、製造販売業の設備について
で説明したのは、化粧品を海外から輸入する場合に必要となる、化粧品製造業（包装・表示・保管）の話です。
化粧品を手作りするとなると、製造業（一般）が必要になりますので
設備に求められる要件が格段に上がると考えて下さい。
（自宅や事務所の一角と言うわけにはいきません）
そんな設備を揃えられないってなりますと、OEM製造業者へ製造依頼した方が良いでしょう。
不明点等ありましたら、お問い合わせから 質問して下さい。
下記に化粧品製造業（一般）で必要になる構造設備を書いておきますので
参考にして下さい。
１．薬局等構造設備規則
１－３ 一般区分の化粧品製造所関係条文（全文）
（一般区分の化粧品製造業者の製造所の構造設備）
第１３条 施行規則第２６条第４項第１号の区分の製造業者の製造所の構造
設備の基準は、次のとおりとする。
一 当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。
二 作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
イ 換気が適切であり、かつ、清潔であること。
ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。
ニ 防じん、防虫及び防そのための構造又は設備を有すること。
ホ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
ヘ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
三 製品、原料及び資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設
備を有すること。
四 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。た
だし、当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用し
て自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認
められるときは、この限りでない。
２．製造所の各作業室の運用
（１）秤量作業室
一 原料の秤量作業室は、他の作業室と区画し、清掃が容易であること。
ただし、秤量原料等により、他の作業室が汚染されずに清潔を保つ
事が可能であれば、調製、充てん作業室と一緒でも差し支えない。
二 原料は、外装を清潔にしてから搬入すること。
三 使用する容器、器具、機械設備は清潔な状態にあり、かつ品質が保
持されるものを使用すること。
四 秤量残余分は品質が保持されるよう保管すること。
五 秤量原料や残余分は、原料名等の必要な事項の表示を行うこと。
六 計量器の調整は、定期的に行うこと。
七 作業終了後は、各使用器具の洗浄を行い、清浄な状態に保つこと。
（２）調製作業室
一 調製作業室は、他の作業室と区画し、清掃が容易であること。だだ
し、他の作業からの汚染の恐れが無く清潔を保つ事が可能であれば、
秤量、充てん作業室と一緒でも差し支えない。
二 作業前には、各使用器具が清浄な状態である事を確認すること。
三 作業終了後は、各使用器具の洗浄を行い、清浄な状態に保つこと。
四 製造運搬に使用する容器、器具、機械は品質の低下をおこさず、洗
浄等容易なものを使用すること。
五 中間製品は、調製室に明瞭に表示し、区別されていれば一時保管し
ても差し支えない。この場合、衛生及び品質が低下しないように配
慮すること。
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（３）充てん作業室
一 充てん及び装てん作業室は、他の作業室と区画し、清掃が容易であ
ること。ただし、他の作業から汚染されずに清潔を保つ事が可能で
あれば、秤量、調製、包装作業室と一緒でも差し支えない。
二 作業前には、各使用器具が清浄な状態であることを確認すること。
三 作業終了後は、各使用器具の洗浄を行い、清浄な状態に保つこと。
四 充てん又は装てん前後の中間製品は充てん作業室に、明瞭に表示し、
区別されていれば一時保管しても差し支えない。この場合、衛生及
び品質が低下しないように配慮すること。
五 エアゾール類の充てん作業に関しては薬事法の他関係法令に従うこ
と
（４）包装作業室
一 包装作業室は、他の作業室と区画し、清掃が容易であること。ただ
し、他の作業から汚染されずに清潔を保つことが可能であれば、充
て作業室と一緒でも差し支えない。
二 他の製品のラベル等表示資材が混在しないように配慮すること。
３．原料、資材、製品の保管
（１）原料、資材の保管
一 原料、資材は区分し、安全で衛生的に貯蔵保管できる設備を有する
こと。
二 原料は、試験前か試験後かわかるように明瞭に表示し、区別して保
管すること。
三 原料は、資材、包装資材及び製品の保管場所と明確に区分された場
所に保管すること。
四 原料の保管には衛生的に、かつ品質保持に適した設備を有すること。
五 不要になったり、破損した資材等使用できない資材は速やかに廃棄
すること。
（２）中間製品及び最終製品の保管
一 品質保持に支障のない場所に保管すること。
二 最終製品は、試験前か、試験後かわかるように、明瞭に表示し、区
別して保管すること。
三 先入れ、先出しができる在庫管理を行うよう配慮すること。
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四 試験の結果、不適と判定された製品は、他の製品と明確に区分され
た場所に保管し、速やかに処理すること。
４．製品容器の洗浄
一 製品容器の洗浄が必要な場合には、清潔な場所で行い、洗浄済の容
器は、その清潔を保てる室に保存すること。
二 容器の洗浄は、製品の品質に支障のないよう行うこと。
注１：関係法令とは、下記のものなどをいう。
一 消防法
二 高圧ガス保安法
三 環境基本法
四 労働安全衛生法
五 毒物及び劇物取締法
六 その他
以上
不明点等ありましたら、お問い合わせから 質問して下さい。
