化粧品や医療機器の製造販売業、製造業の許可取得から実務運用Ｑ＆Ａ

化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可、医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録。許可取得の申請の方法から許可取得後の実務運用までの詳細Q＆A　問い合わせ：メール、 電話tel:050-8880-2421

ＦＤ申請の共通操作について

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ＦＤ申請の共通操作について。基本的操作（立ち上げ、印刷、提出用のデーター作成）について。化粧品や医療機器の許可、届などで使用する、通称：「厚生労働省版医薬品等電子申請ソフト」の基本的な使用方法の説明。入力チェック、提出用DTDの印刷、鑑の印刷、提出用出力、保存、CD書き込みなど
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化粧品ＯＥＭ会社が許可証を偽造した件での考察

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化粧品ＯＥＭ会社が許可証を偽造した件での考察。都道府県薬務課に許可を持っているかを確認する。自社ブランド化粧品を化粧品ＯＥＭ会社に依頼し（製造販売まで）している会社が有ったのですが、化粧品ＯＥＭ会社が許可証を偽造していて許可が無かった事が発覚し回収という騒ぎがありましたので、ＯＥＭ会社を選ぶ時に確認することです。
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化粧品製造販売届のコピー作成

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化粧品製造販売届のコピー作成。ＦＤ申請の化粧品製造販売届を数分で作成するために以前作成した化粧品製造販売届を利用して新しい化粧品製造販売届を作成する方法です（数分で出来ますので）。新しい商品の化粧品製造販売届で従来から製造販売していた化粧品と違うのは販売名くらいでしょう。
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化粧品製造業の包装表示保管の広さ面積

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化粧品製造業（包装・表示・保管）の広さ面積は可能なかぎり狭い範囲で許可取得します。化粧品製造業（包装・表示・保管）の許可を取得するにあたり、その広さ面積に縛りは有るのか？という疑問についてです。結論から言えばありません。極論いえば、１坪でも良いのです。市場出荷判定後の流通在庫の保管場所は関係ありません。
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手順書や記録への印鑑やサイン

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化粧品の手順書や記録への印鑑やサイン。電磁的記録が認められるのは、真正性、見読性、保存性等適切な条件が確保できる場合です。作成した手順書の作成、確認、承認の欄にWordへ氏名を入力してそのままって方がいますがこれ作成はしていますが確認、承認されていない手順書になりますと監査で引っ掛かります。また、記録についても同じ事が言えます
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ＦＤ申請とは厚生労働省版医薬品等電子申請ソフト

ＦＤ申請とは厚生労働省版医薬品等電子申請ソフト

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ＦＤ申請とは「厚生労働省版医薬品等電子申請ソフト」の通称です。化粧品や医療機器に関係する申請書や届書を作成するにはＦＤ申請を使用する事になります。ＦＤ申請は、ＰＣ（パーソナルコンピューター）を使用するソフトです（アプリと思って下さい）。アプリですから使用出来るＯＳもWindowsだけに限られます。
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化粧品や医療機器で手順書や品質標準書の制定改訂変更がされたらやる文書管理

化粧品や医療機器で手順書や品質標準書の制定改訂変更がされたら

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化粧品や医療機器で手順書や品質標準書等の文書は版数管理が求められます。新規制定や変更改訂が行われた場合には版数アップを行い旧版は保管されます。新しい文書は関連部署へ周知が必要ですし教育訓練が必要になる場合もあります。文書はかならず会社として承認されていないと正式発行された事になりません
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