化粧品や医療機器の製造販売業、製造業の許可取得から実務運用Ｑ＆Ａ

化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可、医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録。許可取得の申請の方法から許可取得後の実務運用までの詳細Q＆A　問い合わせ：メール、 電話tel:050-8880-2421

年別: 2021年

商工会や商工会議所に相談してはダメです

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化粧品製造販売業、製造業や医療機器製造販売業、製造業などの許可は許可申請して許可がとれたら終わりでなく、取得後の業務運営の方が大変で業務経験なしでは出来ないです。地元の商工会や商工会議所へ相談して、会員の中の行政書士や中小企業診断士を紹介して、紹介受けた行政書士や中小企業診断士は経験無いのに仕事受けてしまうと悲劇です。
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化粧品や医療機器の総括製造販売責任者の所属

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化粧品や医療機器製造販売業の総括製造販売責任者、品質保証責任者（国内品責）、安全管理責任者や製造業の責任技術者さん、これらの方は営業に属してはいけません。現在の法律では、責任役員という制度がありまして従来の薬事三役さんなどはこの責任役員さんの下に所属させる必要があるでしょう。
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化粧品製造業者等の製造管理及び品質管理に係る調査

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化粧品ＧＱＰでは化粧品製造業者等における製造管理及び品質管理が適正に行われていることを確認するため調査を定期的に行う必要があり調査結果を報告書として作成します。調査のために遠方（海外も）まで行くのは大変でしょうから、実地調査に代えてＧＭＰやＩＳＯの取得状況の確認など書面調査で済ませると言う考え方もあると思います。
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パルスオキシメータ詐欺にあわないために

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ここ数日、パルスオキシメータの詐欺が多発しているようですので その予防方法を書いておきます。 この予防法で万全ではありませんが、少しは役に立つかと思います。 ＊初めから理解した上で、パルスオキシメータではなくて、 パルス […]
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化粧品ＯＥＭ工場を選ぶ時に

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化粧品ＯＥＭ工場を選ぶ時には基準を明確にして選定過程を見える化し記録として残しましょう。化粧品ＯＥＭ工場を選ぶ時に何を根拠に選定するか、それらの理由は客観的でエビデンスになるものか選定票を記述して選定過程を見える化し記録として残します。例えば、技術面、品質面、ビジネス面、などを評価していきます。
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輸入化粧品を貿易商社さんから仕入れるときの注意点

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輸入化粧品を貿易商社さんから仕入れるときは化粧品製造販売業許可証と化粧品製造販売届を確認しましょう。海外化粧品の場合には国内の輸入元や国内の問屋（両方とも製造販売業者）からの仕入は許可不要なのですが貿易商社と言いながら原産国の仲介で直送だったりする商社があるので、その場合にはこちら側が許可を持つ事になってしまいます。
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