化粧品や医療機器の製造販売業、製造業の許可取得から実務運用Ｑ＆Ａ

化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可、医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録。許可取得の申請の方法から許可取得後の実務運用までの詳細Q＆A　問い合わせ：メール、 電話tel:050-8880-2421

年別: 2020年

化粧品や医療機器でのＦＤ申請のデータベースメンテナンスで出来る事

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化粧品や医療機器でのＦＤ申請のデータベースメンテナンスで出来る事は申請者情報登録、申請書メンテナンス、大臣・知事・理事長名ＤＢメンテナンスなどが出来ます。大臣・知事・理事長名ＤＢメンテナンスについて、現在は鑑（表紙）に大臣名・知事名が出ない仕様に変わっていますの意味がありません。
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化粧品の総括製造販売責任者や責任技術者の苗字変更

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化粧品製造販売業の総括製造販売責任者や化粧品製造業の責任技術者の資格要件において成績証明書や卒業証明書の苗字と今の苗字が違う場合の手続き。また、総括製造販売責任者や製造業の責任技術者さんが在任中に苗字が変わった場合にはＦＤ申請の変更届＋必要書類として戸籍謄本、変更した日から３０日以内を提出する必要があります。
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大阪の化粧品手順書ひな形を使用した悲劇

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大阪府が提供している化粧品手順書ひな形をダウンロードしてそのまま使用すると必要な業務作業や記録が出来ないという悲劇です。結論的に言えば素人さんは使ってはダメなものです。また、大阪府薬務課さんの手順書モデルは平成26年11月改訂と大変古く、その後の厚生労働省の通知等で変更になっている場合でも更新されていないので問題です
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化粧品輸入代行や医療機器輸入代行を依頼した商品の扱い

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化粧品輸入代行や医療機器輸入代行を依頼した商品の扱い。代行会社（製造販売元）が「可」と市場出荷判定した後の商品は流通在庫になります。化粧品や医療機器を輸入したい、しかし製造販売業の許可は取りたくないまたは取れない。こんな時に使用するのが化粧品輸入代行や医療機器輸入代行と言うものです。
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化粧品製造業の包装表示保管の許可はどこまで必要か

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化粧品製造業（包装・表示・保管）の許可はどこまで必要か。許可を取得する場所の面積について。在庫保管の場所までを許可の場所にしてしまう勘違いがありますが化粧品製造業（包装・表示・保管）の「保管」の意味は、化粧品製造販売業においての市場出荷判定が行われて、市場出荷が「可」となるまでの一時的保管と考えて下さい。
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