12~13 化粧品製造販売業者としての日々の業務 で書いた、
化粧品製造販売業者として行わなければならない業務の中の自己点検に関する手順に関しての詳細説明です。

★自己点検が出来ていないと製造販売業許可の更新時の薬務課の現地調査(監査)(実地調査)に耐えられない事態が考えられます。(自己点検しておけば事前に問題点が判明して、対応する事が出来ます)

★自己点検=内部監査 と読み替えることが出来、自分たちで自分の業務を定期的に点検しましょうってことです。
*自分達でとは、自分で自分をという意味ではありません。社内の他部署と考えて下さい。

★小規模な事業所など(特に総括製造販売責任者が品責、安責の全てを兼務している場合など)で社内の他部署がない、行える要員が居ないなどで自己点検が出来ない場合には、自己点検の外部委託として支援いたしますので、問い合わせからお願いします。



自己点検(内部監査)手順書を含んだ、初めての方が全体像を掴みやすく何を行えば良いのかが解り易い手順書を管理人の業務経験から作成いたしましたのご利用ください。
化粧品の手順書、医療機器の手順書



ここから以降はご自分で手順書を作成するための参考としてお読みください。
化粧品GQP手順、化粧品GVP手順のなかで、自己点検という項目があります。

自己点検は、化粧品GQP、化粧品GVPの両方行う必要があります。(もちろん、化粧品製造業の許可を持っているなら、製造業についても行います)

*行うタイミングは手順書で毎年○月に と書いておき、それに従います。

まずは、自己点検責任者を決めます。
*自己点検責任者の指名は総括さんがおこないます。
①自己点検責任者は、「自己点検実施計画書」にて品質保証責任者(および、安全管理責任者)に提出する。

②自己点検責任者は、自己点検実施計画書に従い、自己点検をおこないます。
チェックリストを作成して、そのチェックリストの項目をチェックしていく方法で良いでしょう。

③実施結果を「自己点検記実施結果報告書録」にて、品質保証責任者(および、安全管理責任者)に報告する。

④品質保証責任者(および、安全管理責任者)は、自己点検の結果、改善を要する事項があるときは、関係部署の担当者に文書により改善を指示する。また、改善結果については、文書により報告を受ける。

⑤品質保証責任者(および、安全管理責任者)は、改善結果を「自己点検実施結果報告書」に記録し、総括製造販売責任者に報告する。

と、いった順番で行うだけですし、年1回ですからさして負担ではないと思いますので、忘れずに(年1回なので忘れやすい)お願いします。

この自己点検は許可の更新時調査に生きてきますので、最低でも毎年1回は行って問題点を洗いだしましょう。更新時調査の直前になって騒いでも、5年前の事まで問題点の修復は出来ません。
2017年4月11日化粧品製造販売業、化粧品製造業の更新時調査