化粧品製造販売業には、総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者(薬事三役と呼ばれます)が必要になります。

当サイトで書いているように、この三役は1人で兼務する事ができます。
(また、化粧品製造業では責任技術者が必要です)
 
総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者の三役に必要とされる資格要件(どんな方がなれるのか)は
総括製造販売責任者については、ざっくりと書きますと
●薬剤師
●化学4大卒
●高校で化学を履修して、化粧品製造販売業者での実務経験3年以上
になりますが、
詳しくは、化粧品製造販売業、製造業の人的要件の説明 を見て下さい。

品質保証責任者はGQP手順書に従い、品質管理業務(GQP)として、製造販売する化粧品について適正な品質を確保するため、品質管理を行わなくてはなりません。
安全管理責任者はGVP手順書に従い、安全管理業務(GVP)として、製造販売している化粧品について、安全性の確保を行わねばなりません。

このように、品質保証責任者、安全管理責任者は実務内容がそれぞれの手順書で書かれているわけですが、

それでは、総括製造販売責任者の実務って何するの? って事になりますね。
★と言いましても、薬事三役を1人の総括製造販売責任者が兼務する会社さんが多いでしょうから、
実際は、総括製造販売責任者はGQP業務とGVP業務の全てを理解し実務を行う必要があるって事になります。(場合によっては、製造業の責任技術者も兼務するでしょうから、製造管理業務も理解する必要があります)

総括製造販売責任者の遵守事項及び業務としては下記の内容が、GQP手順書、GVP手順書の中に書かれています。
・品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に業務を行う。
・品質管理業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、製造販売業者(代表者)に対し文書により必要な意見を述べ、その写しを5年間保存する。
・品質保証責任者と安全管理責任者との相互の密接な連携を図る。
・品質保証責任者を監督する。
・品質保証責任者からの報告等に基づき、所要の措置を決定し、その実施を品質保証責任者その他品質管理業務に関係する業務の責任者に指示する。
・品質保証責任者の意見を尊重する。
・品質保証責任者と安全管理責任者その他の品質管理業務に関係する業務の責任者との密接な連携を図らせる。
・自己点検責任者及び教育訓練責任者を指名する。
・製造販売後安全管理業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、製造販売業者(代表者)に対し文書により必要な意見を述べ、その写しを5年間保存する。
・安全管理責任者を監督する。
・安全管理責任者の意見を尊重する。
・安全管理責任者からの報告等に基づき、所要の措置を決定し、その実施を安全管理責任者に指示する。

漠然としていますね・・・・
管理人が考える、総括さんの仕事内容としては、
・各手順書で、各責任者から総括さんへ報告する手順(様式に総括さんへ回る(承認印)もの)がありますのでそれを行えばよいでしょう。
・各手順書ではいきなり、自己点検責任者は や、教育訓練責任者は と書いてますが、その者を指名するのが総括さんになります。
・総括さんは、品質保証責任者、安全管理責任者を監督すること。
こんな感じではないでしょうか。

要するに、製造販売する、化粧品の品質や安全について全ての管理及び責任を負うことになるわけです。

出来れば、総括さんは、役員クラスが望ましいかと、管理人は考えていますが、
現在は、責任役員という制度が出来ています




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