化粧品や医療機器の製造販売業、製造業の許可取得から実務運用Ｑ＆Ａ

化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可、医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録。許可取得の申請の方法から許可取得後の実務運用までの詳細Q＆A　問い合わせ：メール、 電話tel:050-8880-2421

医療機器の場合、販売だけでも許可が必要になります

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医療機器を販売するだけと言いましても、 どんな医療機器をどこから仕入れて販売するか、により色々と許可が変わってきます。 １．どんな医療機器を販売しますか？ 　医療機器はそのリスクにより下記のように区分けされます（例は解り […]
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化粧品の成分表と秘密保持契約 NDA(Non-disclosure agreement）

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化粧品の成分表と秘密保持契約 NDA(Non-disclosure agreement)。化粧品への全成分表示は海外でもほぼ同じですから、配合されている成分は周知の事実と思います。配合量等の記載が無い成分表でも秘密保持契約が必要と言う会社は信用的に問題があるメーカーとして、身構えて交渉にあたった方が良いと言う考えです
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化粧品や医療機器での手順書の運用で重要な事

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化粧品製造販売業、製造業や医療機器製造販売業、製造業の業務運用は手順書や品質マニュアルに従って行います。運用で一番重要なのは全ての基本は文書の管理と記録の管理です。全ての行動は手順書と呼ばれる文書に従って行い、行った行動の結果を記録に残す。手順書は誰が作成し誰が確認し誰が承認したのかその行動を行う人々に最新の手順を周知
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化粧品や医療機器の申請者と製造所と主たる事務所

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化粧品、医療機器の申請者と製造所、主たる事務所。申請者住所は法人の本店、製造所や主たる事務所は許可を取る場所です。製造販売業の主たる事務所の住所は、法定表示に記される住所になります（登記上の本店住所ではない）ので注意してください、これが原因での回収もたまにあります
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化粧品や医療機器の製造販売業と製造業の移転について

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化粧品や医療機器の製造販売業と製造業の移転について。製造業は新規許可取得、製造販売業は同一県内への移転は３０日以内の届、他県への移転は許可の新規取得。化粧品や医療機器の製造販売業の許可や製造業の許可を持って活動している企業が事務所手狭になってなどの理由で移転したい時の注意点についてです
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化粧品や医療機器を販売のために輸入したが通関で止まってしまった。

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化粧品や医療機器を販売のために輸入したが通関で止まってしまった、こんな時の対処方法です。化粧品は化粧品製造販売業の許可をもった会社に頼めばなんとかなる事もあります。医療機器の場合には医療機器製造販売業の許可をもった会社であっても医療機器外国製造業者登録＋医療機器製造販売届（認証、承認）を行うのですが最低でも２か月以上かかります
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化粧品製造販売業の許可取得のための人探しの一考

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化粧品製造販売業の許可取得のための人探しの一考。総括製造販売責任者にシルバー人材の活用。新規に化粧品製造販売業の許可や化粧品製造業の許可を取得しようと考えたときに、一番のハードルになるのが化粧品製造販売業の総括製造販売責任者や化粧品製造業の責任技術者の確保と思われます。これらの責任者にシルバー人材を活用する注意点
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化粧品法定表示の注意点は原産国や問い合わせ先

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化粧品法定表示の注意点（原産国、問い合わせ先）。化粧品の表示に関する公正競争規約運用基準により規定されてます。「原産国」における国名又は地名は、一般消費者が認知、理解できるものに限るものとする。小分け製造のみしても日本製にはならない。問い合わせ先としてメールアドレスや国際電話番号が書いてあったりしますがお薦めはしません
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医療機器外国製造業者登録証（認定証）について

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医療機器外国製造業者＝外国の工場を日本の厚生労働省へ登録（従来は認定）しないとその外国製造業者（工場）で製造した医療機器は日本へ輸入出来ません。 注意するのは、 １．製造所（工場）を登録するってことです。 　例えば、米国 […]
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