下町ロケットと医療機器製造販売業の許可
2018年10月14日から下町ロケットの新シリーズが始まります。 前シリーズを思い出した方もおられるかと思いますので、 佃製作所と医療機器について書いておきます。 2015年「下町ロケット」というTVドラマを覚えているで […]
石鹸ボディソープを輸入する方法
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石鹸（ボディソープ）を輸入する方法。海外から直接輸入するには化粧品製造販売業の許可が必要になります。石鹸（ボディソープ）を海外から輸入するための基礎知識です。身体に使用する石鹸（ボディソープ）は薬機法（旧薬事法）に係る商品に該当します。海外メーカーから直接輸入して販売するためには化粧品製造販売業の許可が必要になります
薬監証明で化粧品や医療機器を社内見本として輸入する
薬監証明（化粧品や医療機器を社内見本として輸入する。製造販売業の許可、製造販売届等を持っていない場合の輸入通関方法。薬監証明（輸入報告書）を使用すれば、製造販売業の許可、製造販売届（認証、承認）を持っていなくても輸入通関することが出来ます。ただし薬監証明（輸入報告書）で輸入通関したものを販売は出来ません。
老眼鏡を輸入する方法
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老眼鏡を海外から輸入するための基礎知識です。 老眼鏡は薬機法（旧薬事法）でクラス１（一般医療機器）の医療機器に該当します。 海外メーカーから直接輸入して販売するためには 第3種医療機器製造販売業の許可 以上が必要になりま […]
化粧品や医療機器の出荷判定の委託について
化粧品や医療機器の出荷判定の委託について、市場出荷判定は委託するための手順の方が大変だからやらない。製造業で出荷判定した後に製造販売業にて市場出荷判定を行うのが通常の手順なのですが、製造販売業者の市場出荷判定を製造業者に委託することが出来るのですが、実務的には製造販売業者の作業が面倒になってしまうので委託しない方が良い
石鹸は薬機法旧薬事法にかかる化粧品又は医薬部外品です
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石鹸は薬機法（旧薬事法）にかかる化粧品（又は医薬部外品）です。石鹸を輸入して販売したい石鹸を手作りして販売したい。薬機法（旧薬事法）にしばられるために海外メーカーから直接輸入して販売するためには化粧品製造販売業の許可が必要。自分たちで石鹸を製造して販売するには化粧品製造業の許可と化粧品製造販売業の許可が必要
医療機器製造業、製造販売業の設備について
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医療機器を輸入販売するために、医療機器製造販売業や医療機器製造業の許可を取得したいとお考えの方が心配になるのが、我社の設備で許可が取れるのだろうか？どんな設備を入れないといけないのだろうか？ではないでしょうか。＝＞先に結論書きますが特別なものは何もいりません。
医療機器の出荷判定について
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医療機器の出荷判定とは、その医療機器が標準書通りに製造されているか、市場（消費者）へ出荷しても安全かなどを検討して、可、不可を判定するものです。 出荷判定には、混乱しがちですが、製造所出荷判定、市場出荷判定の二つが必要で […]
化粧品製造販売業者における必須事項と遵守事項
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化粧品製造販売業の許可を取得したあと、ＧＱＰ業務やＧＶＰ業務として必ず行わなければならない事（必須事項）と出来れば行ったほうが良い事（遵守事項）があります。遵守事項については手順書等に書いていない、記録が無いと言う方がいますが、行政のやった方が良いです ＝ やりなさいである事を理解して手順書および記録を作成しましょう
医療機器の輸入届は廃止されています
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医療機器輸入届は現在は廃止されていて不要になっています。そのかわりに通関時には医療機器製造販売業の許可証、医療機器製造販売届、認証書、承認書を提示（ＦＡＸなどで）すれば済みます。これにより、医療機器製造販売業者は行政手続きとして医療機器外国製造販売業者登録、医療機器製造販売届、認証、承認だけをすれば良いことになります。