化粧品の回収理由
直接の容器に法定表示がない製品を製造販売した。

PMDAの回収情報にアップされている回収情報を見ると
対象製品は 2017年10月からこの2019年12月のようで
多数の商品で数量も多数で有るようです。

化粧品の「法定表示がされてない」なんてあり得ない理由での回収がこれだけの規模で発生していて
こんな長い期間、だれも気が付かなかったのか。
(法定表示の内容が間違っていた、と言うのは良くある回収ですが、されていないでこんな長期間は初めてみます)

なんでこんな事が起きたのかを考察して見ました。
(あくまで管理人の推測です)

推測にあたりPMDAの回収の概要から前提条件を書きだします。
1.この商品をネットで見みると、イスラエルからの輸入品であるようです。
2.化粧品製造販売業者は、日本国内での化粧品製造業(包装・表示・保管)を倉庫会社?に委託していたよう
 (製造業者名で検索すると倉庫さんではないような?)

こんな事が起こった推測その1
日本国内での化粧品製造業(包装・表示・保管)会社の問題
この会社名で検索すると、
「物流倉庫内の搬送業務の自動化支援」がメイン業務のようですが
ロボット、ロボットもいいですが、人をメインに考えていますか?
教育訓練をしていますか?
もしかしたら、スポット派遣さんなどで作業していませんか?

教育訓練手順書を作成して、スキルマップ(だれが、どの作業を行えるの一覧表)管理をしていますか?
これを運用するには、スポット派遣さんでは、時間だけ無駄になるので、実現出来ないのです。

薬機法(旧薬事法)で求められる最低限の事は教育しないと、間違っていても気が付かないのです。

製造記録は付けて、製造業として出荷判定はしていますか?

製造管理手順書を作成しその作業記録があれば、今回の作業で、この商品には、こんなラベルが貼られました
と言う記録が付けられるはずです。
その記録をエビデンスとして、製造業として出荷判定がされるわけです。

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こんな事が起こった推測その2
化粧品製造販売業者の問題

製造販売業者の責務として、製造業者(包装・表示・保管)の品質管理をチェックしましたか?
化粧品GQP手順の中で、製造業者を評価しなければなりませんが、
そこで、単に許可を持っているからだけで仕事を依頼してませんか?
化粧品製造業(包装・表示・保管)の許可はあっけなく取れますが
重要なのは、どんな管理がされているかを見る事です。
推測その1で書いたような製造管理手順書や製造記録、教育訓練の記録などは
化粧品製造業(包装・表示・保管)の許可要件ではありませんが、
このくらいの管理はしているかを見て、評価してから仕事出さないといけません。

市場出荷判定のエビデンスは確認しましたか?
化粧品製造販売業者は市場出荷判定を行う際に、
そのエビデンスとして、製造記録(ラベルなども)を見ていたのでしょうか?

なんのエビデンスも無しに市場出荷判定を行った?
(または、市場出荷判定を化粧品製造業(包装・表示・保管)に委託していたのかもですが、
他のページでもしつこく書いていますが、
市場出荷判定を化粧品製造業(包装・表示・保管)へ委託するのは無理な話です。

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