「2017年4月」の記事一覧

医療機器の外国特例承認制度を日本企業からの目線での有用性についてです。 承認費用、認証費用を外国メーカーに負担してもらうという考え方です。 2017年1月21日　医療機器の外国特例承認制度及び選任製造販売業者(DMAH)・・・

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化粧品製造販売業でのGQP手順書とGVP手順書の作成を説明します。これらの手順書は化粧品製造販売業の許可の要件ですので許可の申請を行って、現地調査（監査）が行われる前までに作成し、習熟しておく必要があります。

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化粧品製造販売業、化粧品製造業の許可の更新前には更新時調査（監査）を受ける必要があります。許可の更新は5年毎に行われ、その許可期限の2ヶ月前までに更新申請を行う必要があります。更新申請の前に更新時調査は終了しておく必要があります。

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化粧品製造販売業、製造業の許可申請時に添付する 登記事項証明書（履歴事項全部証明書）についてです。 （法人の場合、発行後6か月以内のもの） 製造販売業の許可を取得する住所は登記事項証明書に載っていなくても許可を取る事は出・・・

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