医療機器の外国特例承認制度を使用して、医療機器の輸入をローコストで
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医療機器の外国特例承認制度を日本企業からの目線での有用性についてです。 承認費用、認証費用を外国メーカーに負担してもらうという考え方です。 2017年1月21日 医療機器の外国特例承認制度及び選任製造販売業者(DMAH) […]
月別: 2017年4月
化粧品製造販売業でのGQP手順書とGVP手順書の作成
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化粧品製造販売業でのGQP手順書とGVP手順書の作成は化粧品製造販売業の許可の要件ですので、許可の申請を行って現地調査（監査）（実地調査）が行われる前までに作成しておく必要があります（作成だけでなく正式発行されていること）。手順書の内容について現地調査（監査）での薬務課さんの質疑に答えられるように習熟しておく必要があり
化粧品製造販売業や化粧品製造業の更新時調査
化粧品製造販売業、化粧品製造業の更新時調査では過去５年間の運用実績が調査されます。許可は5年毎に更新しなければなりませんが許可更新のためには更新時調査を受ける必要があります。製造販売業、製造業の許可された内容に合致しているか。ＧＱＰ、ＧＶＰ、製造記録など、その他の手順書のとおり業務が行われ、記録がされているか
化粧品製造販売業許可申請に添付する登記事項証明書の住所
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化粧品製造販売業許可申請に添付する登記事項証明書の住所。登記上の本店住所と許可を取得する住所は関連ありません。化粧品製造販売業、製造業の許可申請時に添付する登記事項証明書（履歴事項全部証明書）についてですが、許可を取得する住所は登記事項証明書に載っていなくても許可を取る事は出来ます。