12~13 化粧品製造販売業者としての日々の業務 で書いた、化粧品製造販売業者として行わなければならない業務の中の文書及び記録の管理に関する手順に関しての詳細説明です。(と言っても管理人の考え方ですのでそれぞれやり方があるでしょう)

この文書や記録の管理は色々な手順書の中で一番重要になるものと管理人は考えていますし、また出来ていないところが多いのも事実です。

都道府県から開示されているGQP手順書、GVP手順書のひな形には、文書や記録の管理の手順が書かれていないために、ひな形をダウンロードしただけで現地調査(実地調査)を受けるとダメ出しを食らうところです。

どのくらい重要かという事を2017年11月10日化粧品や医療機器での手順書の運用で重要な事で書きましたので読んでみて下さい。

化粧品GQP手順書のなかで、文書及び記録の管理という項目があります。(化粧品GVP手順書でも同じようにあります)

よって、文書及び記録の管理は化粧品GQP、化粧品GVPの両方とも、同じ考え方でおこないますので、化粧品GVPの場合には品質管理業務を安全管理業務と読み替えます。
(管理人は化粧品GQP手順書、化粧品GVP手順書から文書及び記録の管理の部分を「文書管理手順書を参照」と書いてしまい、文書管理手順書として1個の手順書として独立させています) 

初めての方が全体像を掴みやすく、何を行えば良いのかが解り易い手順書を
管理人の業務経験から作成いたしましたのご利用ください。

化粧品の手順書、医療機器の手順書




ここから以降はご自分で手順書を作成するための参考としてお読みください。

どこの都道府県の手順書ひな形にもは管理するための手順が書いてなくて、 
「製造販売業者は本手順書に規定する文書及び記録について管理する」となっているだけですが、

許可申請の時の、現地調査(実地調査)ではここを重点的に聞いてくるので、文書管理、記録管理が出来ていないとダメだしになります。

(1) 文書の制定・改訂・廃止の管理
① 文書(品質管理基準総則、品質管理業務手順書、品質標準書、製造所との取り決め等)を作成し、又は改訂したときは、製造販売業者(代表者)による承認を得る。
 ・作成される文書には、必ず、制定・改訂履歴 ってのを付けます(東京都のダウンロードしたのであれば、化粧品GVP手順書ひな形の2枚目です)
 ・この制定・改訂履歴は初回(版数1)で作成され、改版されて(版数2以降)になっても、改訂履歴に追記していくので、廃棄しません。
 ・作成改訂した方が、その内容を記入し、作成改訂者の欄に記名し、製造販売業者(代表者)に承認を得て、承認者承認年月日の欄に記入してもらいます。

② 文書の内容を常に適正なものとするため、定期的に見直しを行い、必要があれば改訂を行う。文書の改訂や廃止を行うにあたり、製造販売業者(代表者)はその内容を承認する。
③ 文書を作成又は改訂したときは、当該文書に日付を記載し、改訂に係る履歴を保存する。また、改訂後は最新の文書を関連部門に配布する。((3) 文書及び記録類の取扱いで手順書のコピーは禁止等にしている場合には不要)
 ・当該文書に日付を記載し、改訂に係る履歴を保存する というのは、①と同じことを言っていると思って良いでしょう。
 

(2) 文書及び記録類の保存期間
① 文書については使用しなくなった日から5年間保存する。
 ・旧版については、文書へ赤字で旧版保管 xxxx.xx.xxまで(5年後の日で)と書いて、専用の旧版文書保管箱みたいなとのを作り保管しましょう。(バインダーファイルなどで、最新の版数の後ろに旧版を綴じておくのはダメと指摘うけたりします)
② 記録類については作成の日から5年間保存する。(GVPの記録は使用しなくなった日から)

(3) 文書及び記録類の取扱い
① 文書及び記録は、総括製造販売責任者が業務を行う事務所において正本を保管する。
なお、品質管理業務を行うその他の事務所等(部署名        )には、その写しを配布し、適正に保管させる。
 ・写しの配布ってのは、結構難しい(最新か?旧版の回収はされたかなど)ので、コピーを認めないってしてしまうのも手だと思います(手順書のコピーは禁止等を書いてしまう)
② 記録等を廃棄する際は、個人情報の取り扱い等に十分注意した上で適切に行い、廃棄記録を作成する。★
 ・廃棄にあたっては、すべてシュレッダーを用いる事 と手順書に書いてしまうのもよいとおもいます。
 ・これは必須項目でないので廃棄記録までつける必要はないと思います(もちろん廃棄記録を付けない場合には手順書にはつけない旨を)

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