医療機器販売業における営業管理者の資格要件
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2016年7月17日の投稿記事で、管理医療機器販売業の届や高度管理医療機器等販売業の許可には営業管理者が必要と書きました。 また、TOPページの40 医療機器販売業の取り方でも営業管理者の資格要件を書きましたが、 ここで […]
月別: 2016年8月
化粧品製造業の製造管理手順書と責任技術者の業務
化粧品製造業の許可要件としては必須ではありませんが、責任技術者が製造業を管理、運営していくために製造管理手順書やその他の手順書、記録様式などは必要です。製造記録、試験検査の記録、製造所としての出荷判定の記録、構造設備保守管理の記録、教育訓練など記録に残す必要があります。
化粧品総括製造販売責任者の実務って何？
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化粧品総括製造販売責任者の実務とは何か。 品質保証責任者、安全管理責任者を監督すること。製造販売業者（代表者）に対し文書により必要な意見を述べること。化粧品製造販売業には薬事三役と呼ばれる、総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者が必要になります。
ＦＤ申請の鑑表紙について空欄ばかり医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフト
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ＦＤ申請から印刷された鑑（表紙）が空欄ばかりで間違っているのではと悩む方がいますが、「安心して下さい、あってますよ」。初めてＦＤ申請ソフトを使用した方が鑑（表紙）を見て、空欄ばかりで間違っているのではと悩む方がいます、項目名や枠ばかりで内容が空欄になっています。これは間違いでもミスでもありませんので気にしないで下さい。
化粧品製造販売業者が行う業務の文書及び記録の管理
化粧品製造販売業者が行う業務として文書及び記録の管理があります。新規に化粧品製造販売業の許可申請した時の現地調査や許可更新時の現地調査で一番みられる重要な部分です。文書の制定・改訂・廃止の管理、文書及び記録類の保存期間、文書及び記録類の取扱いなどが重要です。