「多いトラブル」の記事一覧

化粧品の並行輸入の弱点。ブランド化粧品を並行輸入して販売するビジネスを行うときの注意（弱点）についての考察。このビジネスモデルのやり方とは多い例では、韓国の問屋（販売店）さんから、その問屋（販売店）さんで扱っている多数のメーカーさんの多数の化粧品を少数ずつ輸入して販売するものです。

化粧品の回収：直接の容器に法定表示がない製品を製造販売したに対する考察。製造記録やその他の確認を製造販売業者は行ったか。化粧品製造販売業者が理解していなかった可能性もありますが、製造販売業者の責務として製造業者の品質管理をチェックしたか、市場出荷判定のエビデンスは確認したか、製造記録（ラベルなども）を見ていたのかなど

化粧品製造販売業や化粧品製造業の許可申請を行い、受理されますと実地調査（現地調査）が行われます。薬務課さんが通常２名で許可申請した事業所等の現地に来られます。実地調査では総括製造販売責任者さんの在席確認、ＧＱＰ手順書ＧＶＰ手順書その他の手順書の内容と理解度などの質疑応答は社内の誰かが行う必要が有ります（代理者ではない）

化粧品製造業の許可や医療機器製造業の登録は責任技術者さんがいて構造設備の要件を満たしていれば簡単に取れてしまう。製造業を運用していく手順書などが許可要件としてないため許可取得後の運用が出来ていない。製造販売業の担当者は工場や倉庫が仕事受けられると言うので、運用が出来ているものと判断してしまい工場、倉庫の事前確認を怠った

化粧品を扱う倉庫業者の監査。化粧品製造業（包装・表示・保管）を委託する前にどんな手順書を使用して化粧品製造業（包装・表示・保管）の業務運用を行っているのかを確認しましょう。倉庫業者さんが化粧品製造業（包装・表示・保管）の許可取るときに、化粧品製造業では手順書が許可要件でないので何も持っていない場合があります。

総括製造販売者の退職に備えて、スーパーサブ。社員採用時には高校の履修科目の確認をしておく。退職ばかりでなく事故や病気だってあるでしょう、変更になる場合、変更届を変更後３０日以内に薬務課へ提出しなければなりません、総括製造販売責任者の後任をどうするかが一番の問題になるので、常にスーパーサブを用意しておく必要がある訳です

化粧品を輸入する前に日本の化粧品基準で禁止されている成分が入っていない事を確認するために 分析会社さんへ分析依頼するのですが、・・・・・・ （成分表の確認だけで、実分析を行わない会社さんもあるようですが、最低限は輸入前に […]

倉庫業者を製造業として委託する時の注意。化粧品製造業（包装・表示・保管）や医療機器製造業として倉庫業者に委託する場合。その倉庫業者さんは、製造業として包装・表示・保管を行う業務手順等を持って運用していますか？その倉庫業者さんは、化粧品製造業の許可、医療機器製造業の登録を自社で持っていますか？

化粧品の実地調査（現地調査）時の指摘事項対応。改善報告等どう対応したら良いか。都道府県薬務課の実地調査（現地調査）を受けたときに、指摘事項と呼ばれる指導が行われます。この指摘事項が出ますと改善報告などを薬務課に提出しないと許可が下りない、更新が出来ないという事になってしまいます。