化粧品や医療機器の製造販売業、製造業の許可取得から実務運用Ｑ＆Ａ

化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可、医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録。許可取得の申請の方法から許可取得後の実務運用までの詳細Q＆A　問い合わせ：メール、 電話tel:050-8880-2421

「化粧品製造販売業」の記事一覧

化粧品の実地調査現地調査時の指摘事項対応

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化粧品の実地調査（現地調査）時の指摘事項対応。改善報告等どう対応したら良いか。都道府県薬務課の実地調査（現地調査）を受けたときに、指摘事項と呼ばれる指導が行われます。この指摘事項が出ますと改善報告などを薬務課に提出しないと許可が下りない、更新が出来ないという事になってしまいます。
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化粧品の法定表示についての例

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化粧品の法定表示についての例、 輸入化粧品であっても日本語での法定表示が無いのは違反商品です。この法定表示では表示（書かれてる）内容が決まっています。輸入化粧品なのに、日本語で日本の会社名が書かれているのは当たり前ですし、正式に許可を持って輸入した化粧品でも、自社プリンターでの印刷が多いも普通の事です。
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化粧品ＯＥＭ会社が許可証を偽造した件での考察

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化粧品ＯＥＭ会社が許可証を偽造した件での考察。都道府県薬務課に許可を持っているかを確認する。自社ブランド化粧品を化粧品ＯＥＭ会社に依頼し（製造販売まで）している会社が有ったのですが、化粧品ＯＥＭ会社が許可証を偽造していて許可が無かった事が発覚し回収という騒ぎがありましたので、ＯＥＭ会社を選ぶ時に確認することです。
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化粧品製造販売届のコピー作成

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化粧品製造販売届のコピー作成。ＦＤ申請の化粧品製造販売届を数分で作成するために以前作成した化粧品製造販売届を利用して新しい化粧品製造販売届を作成する方法です（数分で出来ますので）。新しい商品の化粧品製造販売届で従来から製造販売していた化粧品と違うのは販売名くらいでしょう。
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化粧品製造業の包装表示保管の広さ面積

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化粧品製造業（包装・表示・保管）の広さ面積は可能なかぎり狭い範囲で許可取得します。化粧品製造業（包装・表示・保管）の許可を取得するにあたり、その広さ面積に縛りは有るのか？という疑問についてです。結論から言えばありません。極論いえば、１坪でも良いのです。市場出荷判定後の流通在庫の保管場所は関係ありません。
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手順書や記録への印鑑やサイン

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化粧品の手順書や記録への印鑑やサイン。電磁的記録が認められるのは、真正性、見読性、保存性等適切な条件が確保できる場合です。作成した手順書の作成、確認、承認の欄にWordへ氏名を入力してそのままって方がいますがこれ作成はしていますが確認、承認されていない手順書になりますと監査で引っ掛かります。また、記録についても同じ事が言えます
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化粧品や医療機器で手順書や品質標準書の制定改訂変更がされたらやる文書管理

化粧品や医療機器で手順書や品質標準書の制定改訂変更がされたら

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化粧品や医療機器で手順書や品質標準書等の文書は版数管理が求められます。新規制定や変更改訂が行われた場合には版数アップを行い旧版は保管されます。新しい文書は関連部署へ周知が必要ですし教育訓練が必要になる場合もあります。文書はかならず会社として承認されていないと正式発行された事になりません
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化粧品製造業や医療機器製造業での清掃手順書

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化粧品製造業、医療機器製造業での清掃手順書。品質を保つため事故を未然に防ぐために行われている事。化粧品製造業や医療機器製造業の実務運用で様々な知識が必要になるという事を説明するために清掃を例に説明します。清掃なんて当たり前でしていますと答えるでしょうが、そこには清掃したとうい記録がエビデンスとして必要になります。
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