薬事三役と呼ばれる責任者の変更を行う場合の手続きについて
(会社代表など、役員の変更も)
化粧品製造販売業での総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者の変更

医療機器製造販売業での総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者の変更

化粧品製造業での責任技術者の変更

医療機器製造業での責任技術者の変更

これらの責任者を変更する場合の手続きについてです。

*「変更する」という言い方は変でして、「変更した」と言う過去形での届出になります、
ただし、変更後30日以内に届けなければいけません。

ので、FD申請での変更年月日は提出日より前の日付けです。
(ただし、提出日より30日以上前ではダメ)

化粧品の許可に関係するもの
化粧品製造販売業での総括製造販売責任者:FD申請で変更届書を都道府県薬務課へ届けます。
                      (この変更届では役員の変更でも使用します)
化粧品製造販売業での品質保証責任者、安全管理責任者:社内の組織図の変更を行います(注)

化粧品製造業での責任技術者:FD申請で変更届書を都道府県薬務課へ届けます。
                  (この変更届では構造設備、役員の変更でも使用します)

医療機器の許可に関係するもの
医療機器製造販売業での総括製造販売責任者:FD申請で変更届書を都道府県薬務課へ届けます。
                      (この変更届では役員の変更でも使用します)

医療機器製造販売業での国内品質業務運営責任者、安全管理責任者:
                          社内の組織図の変更を行います(注)

医療機器製造業での責任技術者:FD申請で変更届書を都道府県薬務課へ届けます。
                (この変更届では構造設備、役員の変更でも使用します)




注)社内の組織図の変更を行うのですが、教育訓練記録などの関連記録にもその旨(なにをもって任命した)も記録しておくと良いでしょう。

不明点等ありましたら、お問い合わせから 質問して下さい。