手順書や記録への印鑑やサイン 更新日:2023年7月2日 公開日:2018年10月26日 化粧品製造販売業医療機器製造販売業多いトラブル 手順書や記録への印鑑やサイン。電磁的記録が認められるのは、真正性、見読性、保存性等適切な条件が確保できる場合です。作成した手順書の作成、確認、承認の欄にWordへ氏名を入力してそのままって方がいますがこれ作成はしていますが確認、承認されていない手順書になりますと監査で引っ掛かります。また、記録についても同じ事が言えます 続きを読む
保護中: 化粧品を現地問屋や販売店から輸入(並行輸入逆輸入)申請方法 更新日:2022年12月31日 公開日:2018年10月15日 FD申請ソフト化粧品製造販売業多いトラブル この投稿はパスワードで保護されているため抜粋文はありません。 続きを読む
FD申請とは、厚生労働省版医薬品等電子申請ソフト 更新日:2023年6月9日 公開日:2018年10月10日 FD申請ソフト多いトラブル FD申請とは「厚生労働省版医薬品等電子申請ソフト」の通称です。化粧品や医療機器に関係する申請書や届書を作成するにはFD申請を使用する事になります。FD申請は、PC(パーソナルコンピューター)を使用するソフトです(アプリと思って下さい)。アプリですから使用出来るOSもWindowsだけに限られます。 続きを読む
化粧品、医療機器で手順書や品質標準書の制定、改訂がされたら 更新日:2023年7月9日 公開日:2018年10月5日 化粧品製造販売業医療機器製造販売業 化粧品、医療機器で手順書や品質標準書の制定、改訂がされたら関連部署への周知が必要です。手順書、標準書が制定、改訂されたら、その内容を関連部署に周知するために教育訓練が必要になる場合があります。管理工程図のようなものを作成して、業務フローを明確にしておくのも手だと思います。 続きを読む