医療機器製造販売業の許可―大手や外資系企業出身者は有用か？

第三種医療機器製造販売業の許可取得のために大手企業や外資系企業出身者の採用を考えた場合の一考になります。

ここでは、第三種医療機器製造販売業の許可（一般医療機器を扱えます）の取得を考えた場合の話です。（兼任しない第1種、第2種の場合にはあまり当てはまらないかもです）

新規に医療機器製造販売業の許可を取得したいとお考えの場合には
取得のため社内に有資格者（経験者）が在席している必要があり、社内に不在の場合には新規に雇用することになります。

第三種医療機器製造販売業の許可を考えた場合には、
総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者と医療機器製造業の責任技術者は、一人の方で全て兼任出来るので、１人採用すれば済みます。
＊逆に言えば１人で４役を全てこなす必要が有ります。

新規の許可取得になりますので、品質マニュアル（品質管理監督システム）の作成、運用が行える必要があります。

薬機法の運用全ての経験があるかが重要になるわけです。
ここで考えられる注意点です。　求人側と求職側のミスマッチが起きると言う現象です。

この場合に注意したいのは、大手や外資系企業出身者はスペシャリストの方が多いことです。
（もちろん外資系や大手さんでもゼネラリストの方はいるでしょうが）
特に、
薬事部＝薬事申請のスペシャリストであることが多く特に大手や外資系の薬事申請の方は製造販売業の運用に関わっていない方が多いですし、
責任技術者も兼任する事を考えると、製造業の現場経験が無い事は致命的でしょう。
もともと、理系大卒でない場合には薬事申請だけを何年やっていても総括さんの資格要件を満たす事は出来ないので、意味ないかもしれませんが（前職での従事証明書が出ないでしょうから）

また、品質管理部や安全管理部にしても、品責さん安責さんのスペシャリストであることが多いです。

もるろん、今回の許可が第1種や第2種の製造販売業の許可でそれぞれのスペシャリストが必要であれば有用ですが、一般医療機器の薬事申請にスペシャリストさんまでは必要ないでしょう。
求められるのはスペシャリストではなくゼネラリストになるのではと思います。
薬事部＝薬事申請のスペシャリストの場合は、
単に「資格が有る方」と、とらえて考えた方が無難と思います。

不明点等ありましたら、お問い合わせから　質問して下さい。