当サイトでは、いろいろな所で、医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフト(FD申請ソフト)を使用して、申請書や届書の作成を行います。

申請や届の時には、FD申請ソフトで入力して、
  FD申請ソフトのなかの
     鑑の印刷
     提出用申請データ形式一覧表示を使用してDTDの内容印刷
の印刷物とともにデーターをCDなどに入れて提出するのですが、

印刷した鑑をみてみますと、項目名や枠ばかりで内容が空欄になっています(日付けや申請者名くらいが入力した内容に一致してる)。
これは、間違いでもミスでもありませんので気にしないで下さい。
(FD申請システムはこうなんだと納得してください)
空欄ばかりの表紙に会社印を押すのは気が引けるでしょうが、FD申請システムで鑑とともに印刷された提出用申請データDTDで内容を確認することになります。

*自分で鑑の様式をword等で作成してなんて考えないで下さい。
FD申請とwordデーターの両方を管理することになりますので大変ですし、受け付ける薬務課さんも混乱しますので。




ただし、自分で鑑の様式をword等で作成する事が下記のように1つだけあります。

自分たちはわかっているので、空欄ばかりの表紙に会社印を押せますが、
これが、医療機器外国製造業者登録の申請となりますと、そうはいきません。
(医療機器外国製造業者登録の申請書はその外国製造業者の代表者のサインが必要になりますので)
空欄ばかりだし、日本語だけのところに、サイン下さいっていって誰もサインなんかしてくれません。

そのために、医療機器外国製造業者登録申請の場合には、
1.FD申請システムを使用するが、印刷される鑑(表紙)は使用しない。
2.様式第六十三の五(第百十四条の十五関係)医療機器外国製造業者登録申請書 をWordで作成して、これを鑑(表紙)として外国製造業者へ送りサインを頂く。
3.サインして頂いた原本(2部必要)を送っていただく(メールでPDFではダメです)

という手順を行います。

*必ずサインした原本です。(PMDAでは指でなぞってコピーでないか確認しますよ)

不明な点等ありましたら、問い合わせ から質問してください。