化粧品の輸入、販売についての手続き、手順について。
海外から化粧品(コスメ)、石けん、香水などを輸入して販売するまでの手続きをざっくりと説明します。
海外化粧品の輸入販売に必要な許可や届出の手続きには何が必要か、どんな手続きをどんな手順ですれば良いのかの説明になります。

そもそも、
「化粧品輸入許可」や「化粧品輸入販売許可」などと呼ばれる許可はありません
薬機法(旧薬事法)では、輸入であっても国内製造でも、化粧品製造販売業の許可と言います。
(化粧品製造販売業の許可を取得した後に行う、それぞれの化粧品についての届出手続き方法が違うだけです)

海外の化粧品メーカーさんなどから、直接輸入する場合の話です、
日本国内の輸入代理店などから仕入れる場合は関係ありません(その代理店などが許可を持っているからです)化粧品の場合、販売だけなら許可はいらない
*国内の業者であっても、個人輸入代行会社に依頼し輸入した化粧品は上記の国内輸入代理店などには該当しませんので注意です。

化粧品を輸入して販売するには何から手を付けたら良いか?
●海外で見つけた化粧品を輸入して販売してみたい。
●海外で見つけた石鹸、香水、ハンドクリームなどを輸入して販売してみたい。
●海外の取引先から化粧品を日本で輸入販売してみないかと勧められた。
●海外の化粧品販売でネットショップを開きたい。

こんなとき、
化粧品は薬機法(旧薬事法)にかかる商品であるため、許可を取って各種の手続きを行わないと、輸入通関出来ませんし、販売も出来ません。
通関しないで個人輸入したりしたものを販売する事は違反になります。

海外から化粧品を輸入して販売するために薬機法(旧薬事法)をクリアするためには下記の2通りの方法があります。

方法①自社で許可を取って輸入販売する(自社が化粧品製造販売業者になる)
方法②許可を持った会社(輸入代行会社)に依頼する(許可取得を不要とする方法)

(方法①、②のどちらにするかの参考として化粧品製造販売業の許可取得と輸入代行の比較もお読みください)

ここでは、方法①の自社で許可を取って輸入販売する(自社が輸入元になる) 
(方法②の方法で依頼する輸入代行会社は下記の2.化粧品製造販売業の許可、3.化粧品製造業(包装・表示・保管)の許可を持っているだけで個別の商品については同じ事をやっているだけです)

について、全体の流れをザックリですが説明します。

それぞれの詳細説明はこのサイトのどこかに書いていますので右側サイドバーの検索窓から探してお読みください。

1.その化粧品が日本国の化粧品基準に合致しているかの確認

 ●海外の化粧品メーカーから成分表を取り寄せて、
             日本の化粧品基準と比べてチェックしていきます。
 ●化粧品現品をラボにおいて、分析を行います。
  (成分表に書いて無くても規制成分や禁止成分が入っていないかの確認です)

参考:化粧品の基準に合致してるかの検討
(方法②の方法で依頼する場合には有償ですが輸入代行会社がやってくれます)

2.化粧品製造販売業の許可を都道府県から取得 3.化粧品製造業(包装・表示・保管)許可を都道府県から取得

  (化粧品製造業(包装・表示・保管)許可は許可を持っている倉庫業者へ委託する場合には不要)
  これらの許可を取るためには、有資格者が必要になります。
   化粧品製造販売業、製造業の人的要件の説明
  これらの許可を取るためには、業務を運用する手順書が必要になります。
   化粧品の手順書(GQP、GVP手順書)

  許可取得についてのザックりした説明は
  化粧品製造販売業、化粧品製造業の許可申請は自分で簡単に
  
化粧品製造販売業や化粧品製造業(包装・表示・保管)の許可は、
  事業所所在地の各都道府県に申請して、知事名で許可を貰います。
  *申請窓口は各都道府県の薬務課になります。
  *許可申請が受理されますと、薬務課さんの現地調査が行われ、 
   そこで、手順書についての質疑応答が行われます。
   (行政書士さんやコンサルさんに丸投げしても、
    この質疑応答は許可を受ける自分たちがしなければなりません、
    ので、作成した手順書の理解、運用についての知識を自分たちが習得する
    必要がありますので、丸投げと言う考え方はないのです。

  *許可を出すのが各都道府県ですので各都道府県により許可までの道のりが
                              大きく変わります。
   (早い東京なら1か月ちょっと、地方ですと数か月かかります、
   また、許可申請の前に事前相談来てくださいの地方もありますので、
   時間は多くかかる事も覚悟しましょう)

  これらの許可は有効期限が5年ですので更新が必要になりますし、
  5年間の運用実績(記録など)が監査されます。
  許可の更新については色々な事を日々の業務として行っておく必要があります。
  参考に
化粧品製造販売業許可更新、化粧品製造業許可更新

4.化粧品外国届をPMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)へ届ける

  海外のメーカーなどを外国届(化粧品外国製造販売業者届)として届ます。
  FD申請を使用して、届出申請書を2部(正、副)+控えを作成し、届出します。
  (控えは、受付印をもらって、自社での控えとします)
    化粧品外国製造販売業者届のFD申請
  これは化粧品製造販売業者として届けるので、他の業者さんが既に届けて有るかもしれませんが、
  化粧品外国届は新たに届けます。
  (自社で届けた外国届はその海外メーカーなどから輸入する化粧品の全てに適用されます
   ので、1回届けるだけでOKです、また、有効期限はありません)

5.化粧品製造販売届を都道府県へ届ける

  輸入販売する化粧品毎に販売名を付けて届ける必要があります。
  (シリーズ品や容量違いは1個とする事ができます)
   化粧品は個別に届ける必要があります
 
  FD申請を使用して、届出申請書を2部(正、副)を作成し、届出します。
  (副は、受付印をもらって、自社での控えとします、7.の輸入通関で使用します) 

  化粧品製造販売届のFD申請

6.品質標準書、法定表示ラベルの作成

  化粧品製造販売届で届出した販売名毎に品質標準書作成します。
  化粧品品質標準書

法定表示ラベルを作成するにあたり、海外メーカーの成分表をもとに、それぞれの成分の日本語表示名称へ

  海外化粧品メーカーの成分表から日本語表示名称へ
  化粧品の全成分表示は翻訳ではありません

7.輸入通関

  通関業者へ化粧品製造販売業の許可証、製造販売届(5.で受付印貰った副)をFAXなどで送ります。(通関業者には郵便局、DHL、Fedexなども含まれます)
  通関が通り輸入許可されますと、化粧品製造業(包装・表示・保管)の許可がある場所に搬入されます。
(5.の化粧品製造販売届では、製造工程として化粧品製造業(包装・表示・保管)の場所は書いておきます)

8.化粧品製造業(包装・表示・保管)において、品質標準書に従い、検査と法定表示ラベルの貼り付け作業

製造管理手順書を作成して、製造の内容を記録(製造記録)していきます。
この製造記録は必ず記録するようにしてください。
(そのためにも、製造業の許可要件には有りませんが、製造管理手順書は必要です)
また、倉庫業者さんに委託する場合は、この辺りが確実に出来ている倉庫さんを選ぶようにしましょう。
倉庫業者の選び方:製造業(包装・表示・保管)として

9.化粧品製造業(包装・表示・保管)において、出荷判定

化粧品製造業(包装・表示・保管)として、出荷して良いかを判定します。
この製造所としての出荷判定と、8.の製造記録は、製造販売業へ送り、10.化粧品製造販売業において、市場出荷判定 のエビデンスとして使用されます。

10.化粧品製造販売業において、市場出荷判定

製造販売業者は、8.9.の情報や海外メーカーの情報、市場の安全情報などを総合判断して、
この商品を市場へ出荷して良いかを判定します。

市場出荷判定で可 となった商品は、
市場流通可能となりますので、どこに置いてもOKになり、販売が可能となります。

上記の他に化粧品製造販売業者として、

安全情報の収集、教育訓練、自己点検など・・・いっぱいやる事はありますが、
これらは、化粧品の輸入に限った話ではなくて化粧品製造販売業者としてやる事です。



など、など・・・




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