「医療機器製造販売業」の記事一覧

薬監証明（化粧品や医療機器を社内見本として輸入する。製造販売業の許可、製造販売届等を持っていない場合の輸入通関方法。薬監証明（輸入報告書）を使用すれば、製造販売業の許可、製造販売届（認証、承認）を持っていなくても輸入通関することが出来ます。ただし薬監証明（輸入報告書）で輸入通関したものを販売は出来ません。

老眼鏡を海外から輸入するための基礎知識です。 老眼鏡は薬機法（旧薬事法）でクラス１（一般医療機器）の医療機器に該当します。 海外メーカーから直接輸入して販売するためには 第3種医療機器製造販売業の許可　以上が必要になりま […]

化粧品や医療機器の出荷判定の委託について、市場出荷判定は委託するための手順の方が大変だからやらない。製造業で出荷判定した後に製造販売業にて市場出荷判定を行うのが通常の手順なのですが、製造販売業者の市場出荷判定を製造業者に委託することが出来るのですが、実務的には製造販売業者の作業が面倒になってしまうので委託しない方が良い

医療機器を輸入販売するために、医療機器製造販売業や医療機器製造業の許可を取得したいとお考えの方が心配になるのが、我社の設備で許可が取れるのだろうか？どんな設備を入れないといけないのだろうか？ではないでしょうか。＝＞先に結論書きますが特別なものは何もいりません。

医療機器の出荷判定とは、その医療機器が標準書通りに製造されているか、市場（消費者）へ出荷しても安全かなどを検討して、可、不可を判定するものです。 出荷判定には、混乱しがちですが、製造所出荷判定、市場出荷判定の二つが必要で […]

医療機器輸入届は現在は廃止されていて不要になっています。そのかわりに通関時には医療機器製造販売業の許可証、医療機器製造販売届、認証書、承認書を提示（ＦＡＸなどで）すれば済みます。これにより、医療機器製造販売業者は行政手続きとして医療機器外国製造販売業者登録、医療機器製造販売届、認証、承認だけをすれば良いことになります。

医療機器を販売するだけと言いましても、 どんな医療機器をどこから仕入れて販売するか、により色々と許可が変わってきます。 １．どんな医療機器を販売しますか？ 　医療機器はそのリスクにより下記のように区分けされます（例は解り […]

化粧品製造販売業、製造業や医療機器製造販売業、製造業の業務運用は手順書や品質マニュアルに従って行います。運用で一番重要なのは全ての基本は文書の管理と記録の管理です。全ての行動は手順書と呼ばれる文書に従って行い、行った行動の結果を記録に残す。手順書は誰が作成し誰が確認し誰が承認したのかその行動を行う人々に最新の手順を周知

化粧品、医療機器の申請者と製造所、主たる事務所。申請者住所は法人の本店、製造所や主たる事務所は許可を取る場所です。製造販売業の主たる事務所の住所は、法定表示に記される住所になります（登記上の本店住所ではない）ので注意してください、これが原因での回収もたまにあります

医療機器製造販売業の許可を取得した後に個々の製品を輸入販売で出来るようにする必要が有るのですが、製造販売届だけでは無く、多々の作業が必要になります。これやっていないと、現地調査や監査通りませんから注意です。