医療機器製造販売業の国内品質業務運営責任者、安全管理責任者の資格証明
医療機器製造販売業の国内品質業務運営責任者、安全管理責任者については、 医療機器製造販売業、製造業の人的要件の説明 のところで 国内品質業務運営責任者については、 第１医療機器製造販売業～第３種医療機器製造販売業 に共通 […]
化粧品と医薬部外品薬用化粧品の微生物菌の検査について
化粧品と医薬部外品（薬用化粧品）の微生物（菌）の検査について、日本化粧品工業連合会の自主基準。平成２７年４月１日付けで日本化粧品工業連合会から化粧品及び薬用化粧品等の医薬部外品の微生物限度値に関する自主基準がでていますのでその説明です。生菌数と特定微生物についての基準になります
家庭用管理医療機器のみを販売する場合は管理者不要
医療機器は販売だけでもその医療機器のクラスによって管理医療機器販売業の届や高度管理医療機器等販売業の許可が必要です。販売業の届や許可には営業管理者が必要ですが、営業管理者が不要になる家庭用管理医療機器もあります。
従事年数証明書の実務経験を証明するで化粧品総括製造販売責任者の資格要件をクリアする方法
化粧品総括製造販売責任者や化粧品製造業責任技術者になるために従事年数証明書で実務経験を証明して資格要件をクリアする方法。化粧品製造販売業者において品質管理業務や安全管理業務への実務経験を証明して頂く、化粧品製造業者において製造業務への実務経験を証明して頂く
化粧品の輸入販売における基礎基本化粧品輸入販売許可はない
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化粧品の輸入における基礎、基本。化粧品を海外から直接輸入（仕入れて）自分で販売するには化粧品製造販売業の許可と化粧品製造業の許可が必要です。海外旅行のついでに買付してきて販売したり、海外のサイトから個人輸入で購入してフリマサイトで売るのは違法です。本来は化粧品製造販売業許可と化粧品製造販売届がないと輸入通関出来ないです
化粧品の成分表示名称がない場合
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化粧品の成分表示名称がない場合は、日本化粧品工業連合会へ日本語表示名称の作成の申し込みを行います。INCIに該当する日本語表示名称が決められていますので、この決められた日本語表示名称へ対応付けて、表示しなければなりません。この日本語表示名称は日本化粧品工業連合会で決められます
老眼鏡は一般医療機器です
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老眼鏡を輸入して販売したいのですが・・こんなビジネスに興味を持った方は多いと思います。老眼鏡は薬機法（旧薬事法）でクラスⅠの一般医療機器に該当するために、第３種医療機器製造販売業の許可の取得が必要になります。許可取得の為に有資格者の確保など結構ハードルは高いですが、有資格者さえいればさして難しく考えることはありません。ここでは、医療機器製造販売業の許可の取得方法から運用までを解説します。
医療機器製造販売業においての人的要件の兼務
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医療機器製造販売業の許可（第１種第２種第３種）を取得するにあたり、三役と呼ばれる、総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者の有資格者を揃える必要があります。この三役を兼務により少しでも必要人員数を減らせます。
トリクロサン等を含む薬用石けんの切替えを
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ちょっと古い内容ですが。 本年９月２日、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）が、トリクロサン等19成分（注）を含有する抗菌石けんを米国において１年以内に販売を停止する措置を発表しました。 このＨＰでは化粧品について（化粧品製造販売 […]
化粧品製造業の包装表示保管の倉庫業者を複数持つ
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化粧品製造業（包装・表示・保管）の倉庫業者を複数持つことにより物量によって製造業を使いわける。海外から化粧品を輸入したときに港（空港も）から商品を搬入できるのは化粧品製造業の許可を持った場所になります。物量や納期（倉庫業者の混み具合）により、海外から入ってくる商品をどこに搬入し作業するかをその時々で変えるって考え方です