医療機器製造販売業許可の種類について

医療機器製造販売業許可の種類には、第1種～第3種までの3種類あります。

医療機器の輸入して販売する（古い言葉で、輸入元になる）には、医療機器製造販売業の許可が必要ですが、
（輸入しているのだから製造はしていないって、ツッコミがあるでしょうが、薬機法でそう呼ばれるので納得してください）

医療機器製造販売業許可の種類には、
　　　第1種製造販売業許可（高度管理医療機器を含む全ての製造販売が可能）
　　　第2種製造販売業許可（管理医療機器、一般医療機器の製造販売が可能）
　　　第3種製造販売業許可（一般医療機器の製造販売が可能）
とあります。

これは、製造販売する医療機器がどのクラスの医療機器に該当するかにより、許可を得る種類が変わるのですが、
複数の医療機器を製造販売する場合は一番高いクラスに合わせて許可を取る事になります。
（第1種製造販売業の許可を持っていれば、第2種、第3種の許可は不要ですし、
第2種製造販売業の許可を持っていれば、第3種の許可は不要になるわけです）

許可を得る種類によって、許可要件（人的要件として揃える人員）が変わりますし（ここ重要）、
製品に関しても、大臣承認～届だけ、と大きく費用も変わりますので
このサイトを読んでいる、初めてこの医療機器を扱おうと考えている方は、
第1種の許可が必要な高度管理医療機器とかは、考えない方が無難でしょう。

医療機器のクラス分類については、
化粧品や医療機器に関わる基礎知識　1.2.1 その商品（製品）は、どの医療機器に該当しますか？　を読んで下さい。

もっと詳しく読みたい方は、
医療機器製造販売業許可の取り方　20. 医療機器輸入して販売しようとお考えの時（前準備）を読んで下さい。

不明な点等ありましたら、問い合わせ　から質問してください。