化粧品製造販売業許可の更新申請や化粧品製造業許可の更新申請と現地調査のスケジュール。許可更新時の更新時調査は新規許可の時に受けた現地調査と比べて大変厳しいです。化粧品製造販売業許可の更新や化粧品製造業許可の更新が出来るようにアドバイス指導サポート支援しております。
化粧品製造販売業の許可や化粧品製造業の許可は有効期限が5年です
有効期限が切れる前に許可の更新申請を行う必要があるのですが
更新申請書の提出は有効期限の切れる2か月前までにとなっています
その前に更新時調査（監査）と言う、都道府県薬務課さんの現地調査（実地調査）を受ける必要があります。
この更新時調査（監査）は許可の有効期限の6ヶ月～４ヵ月前（その時の各都道府県薬務課の込み具合）に行われることが多いです（地方で許可業者が非常に少ない県では更新申請書の提出してから更新時調査を行う県もあるようです）
地方で業者が数社しかない県は中間検査として約３年で現地調査に来たりしますので、まだいいや～とは考えない方が良いでしょう。
更新時の現地調査は新規許可の時に受けた現地調査と比べて大変厳しいです。
理由は新規許可の時の調査は手順書等が薬務課さんが求める内容になっているか、理解しているかだけですが
更新時調査ではその手順書通りに業務運用が行われて、すべての記録等が保存されているかを見るからです
新規許可時の調査＝うわべだけ見る 更新時の調査＝全ての記録を深部まで見る
という事です
更新時調査（監査）では許可受けてからの5年間（実際には4年10か月くらい）の実績が調査されます。
この調査ではこの５年間の運用の実績が見られますので全ての記録が正しく記録、保存されているかなど即席で対応できるものではないです。
薬務課さんの更新時の調査（現地での監査）で問題が見つかった場合には、薬務課から改善指示書が発行されます、
改善指示に対して改善報告書を薬務課へ提出し改善が確認されないと許可の更新はされません。
初めて更新時調査（監査）を受ける方にとっては何が見られるのか？とか、書類（記録など）に不備がありそうとか不安かと思います。
更新調査で主にみられる内容とはどのような事が見られるのかについて少し説明しています。
化粧品製造販売業や化粧品製造業の更新時調査
その不安を払しょくするためのサポートとして、どんな書類（記録）が不足しているとかその他のアドバイスを行います。
弊社では下記の様な事をチェックしてアドバイス、指導、サポート指導を行っています。
●化粧品の手順書はGQP手順書、GVP手順書だけでなく必要な手順書を用意して業務を行っていますか？
●自己点検（内部監査）は行われていますか？
●化粧品製造販売業者として行わなければならない業務は全て（必須事項として行う業務だけでなく遵守事項として行う業務も）行われていますか？
●教育訓練は計画的に行われていますか？
●化粧品品質標準書は作成されていますか？化粧品品質標準書は化粧品製造販売届を行った販売名毎に作成
●外部委託している業者との間で取り決め書はありますか？
●製造記録は作成されていますか？（化粧品製造業（包装・表示・保管）であっても製造記録（作業記録は必要です）
化粧品製造業の製造管理手順書と責任技術者の業務
●市場出荷判定の記録及びそのエビデンスとしての検査記録や製造記録はセットで保存されていますか？
本来であれば、
内部監査（自己点検）を行えば早期に問題点を発見する事ができますので、後々の修正部分が少なくなり楽になります（本来であれば毎年1回決められた時期（月等）に自己点検を行うべきですが・・・・）
化粧品製造販売業者が行う業務の自己点検
更新時調査（監査）までの時間もあまりないでしょうから急ぎ、問い合わせ から