倉庫業者さんや、化粧品製造販売業者さんが自社で化粧品製造業の許可申請した時に
申請後の現地調査(実地調査)では手順書などの細かいところは見ません。
なぜなら、化粧品製造業(包装・表示・保管)では手順書等は必須ではないからです。
薬務課さんは、
申請書に書かれている製造所の図面や設備があっているか
責任技術者さんがいるかの確認
くらいしか見ないので、あっけなく許可は取れてしまいます。
(そのことが以下の問題に繋がるのですが)
ここで問題が起きます。
1.手順書や記録様式が無いと実際の運用が出来ない
2.クライアント(化粧品製造販売業者さん)へ説明が出来ないので仕事が取れない
3.5年後の許可更新の現地調査(実地調査)で何も記録がないと更新が出来ない
(実際には4年半くらいで現地調査(実地調査)が来ます)
という問題があります。
実際に、この問題が起きている倉庫業者さんや化粧品製造業の許可も取った製造販売業者さんからの相談は絶えません。
必ず、製造管理手順書、製造記録様式等を作成して運用できるようにしましょう。
と言いましても、
化粧品製造業(包装・表示・保管)では必須でないため、都道府県薬務課でひな形等は公開してないので大変ですが。
製造管理手順書のひな形を提供していますのでご利用下さい。
化粧品GQP手順書や化粧品GVP手順書は化粧品製造販売業に必要の中の一部になります。
*倉庫業者さんが、化粧品製造販売業者から市場出荷判定を受託してしまっていると大変です。
薬務課の更新調査が製造販売業者と同じレベルで行われることを覚悟してください。
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