販売目的に化粧品を輸入して販売するまでの実際の手順や国内ＯＥＭ工場へ製造委託して自社の名前で販売する手順になります。
自社で化粧品製造販売業許可や化粧品製造業許可を取って業務を行う場合のやり方になり、
基礎的な知識から化粧品製造販売業や化粧品製造業の許可申請書類の揃え方、
ＦＤ申請システム入力方法、
許可を得た後の実際に輸入するための作業、日々の業務まで説明します。
＊このページは輸入販売をメインに書いていますので、国内ＯＥＭ工場への製造委託の場合、このページに書いて有る内容から少しだけ不要となる部分がありますが基本は殆ど変りません。国内ＯＥＭ工場さんへの製造委託で不明点等ありましたらお問い合わせからお願いします。
このページは許可から実運用までの全ての説明になっているため、大変長いページになっています。さきに、化粧品製造販売業と化粧品製造業の許可の部分だけに絞った簡潔なページ化粧品製造販売業、化粧品製造業の許可申請は自分で簡単にを読んで概略概要を掴んで頂ければと思います。
概略概要を掴んでから、再度このページを読んだ方が早いかも知れません。
このページの構成はザックリと
ア．製造販売業、製造業の許可の取り方を順を追って説明します。
前準備
実際の申請方法
イ．許可を得たあと、実際に化粧品を輸入するための作業を説明します。
化粧品製造販売届
輸入通関
包装表示保管の作業
ウ．許可を運営するための日々の業務を説明します。
になります。
ただし、このページの前に
化粧品や医療機器に関わる基礎知識 をまずは読んでからこのページをお読み頂かないとご理解が難しいかも知れません。
化粧品製造販売業許可（みなさんは化粧品許可とか、化粧品輸入許可って言ってますね）の取り方（前準備です）3.
化粧品製造販売業の許可が必要になるのは、販売したい化粧品を海外から直接輸入する場合です。（古い言葉で 輸入元 になる場合です）
化粧品製造販売業って、販売はするけど、製造は海外のメーカーでしょ？って疑問に思いますよね。
「薬機法」では、日本国内でその化粧品の最終責任をもつところを、化粧品製造販売業者 って呼びますのでそう納得してください。（手持ちの化粧品が有りましたら、裏とか見て下さい。製造販売業者か製造販売元って書いて名前、住所があるでしょ、これです。）
化粧品製造業（包装・表示・保管）の許可も取りますか？
輸入通関した化粧品が空港、港からどこに搬入されるか？この化粧品製造業（包装・表示・保管）の許可を持ったところに搬入されます。
（化粧品製造販売業の許可だけでは、商品を港から直接搬入はできません、輸入された化粧品は法定表示したり一時的であっても保管するという製造作業がされるからです。）
＊注意：化粧品をバルク状態（原料状態）で入れて、1次包装（ビン詰め、箱詰め）するのは、ここでの包装には当たりません。この許可では化粧品内容物に直接触ることはできないので、この許可では出来ません。
自社へ搬入したい時は、許可を取りましょう。もし、化粧品製造業の許可を持っている倉庫業者などへ依頼するなら、必要ありません。
（将来的に、倉庫業者へ依頼するにしても、自社で持っているほうが便利ですから、化粧品製造販売業とセットで取ることをお薦めします）
＊備考：化粧品製造業の許可には、化粧品製造業（一般） ってのもあります。これはいわゆる原料から完成品まで一貫して製造する場合です。（これがないと、完成品の化粧品を小分けにするのも、製造ですから出来ません。）
化粧品製造販売業と製造業の関連イメージです（某県のHPからです、すみません）
ここは、前準備の説明です。この前準備が出来るか？が全てです。これが出来れば化粧品に関する許可は取れます。
ここを読んでよくわからない方は問い合わせから質問してください（管理人の書き方が悪いかもですから）
化粧品製造販売業者になるために求められる
申請者の要件
人的要件（資格要件）
業務システム要件（化粧品GQP、化粧品GVP）
化粧品製造業者（包装・表示・保管）になるために求められる
申請者の要件
人的要件（資格要件）
構造設備要件
業務システム要件（化粧品製造管理手順書）
について説明します。
化粧品製造販売業、化粧品製造業の取り方（前準備）
化粧品製造販売業や化粧品製造業に関わる申請はFD申請システムを使用します4.
医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフト というのが正式名称ですが、一般的にFD申請って呼ばれます。
化粧品に関する、許可、届などの申請を行う場合には、FD申請っていう電子申請システムを使用します。（PMDA、都道府県どちらもです）
FD申請って言ってもフロッピーディスクを使うって勘違いしてる方がいまして、word文書をFDに入れると思っちゃう方がいますが、
あくまでシステム名ですので、使用媒体はCDでも良いですし（いまどきフロッピーのハード持って無いですね）、中に書かれているのはwordでもなくシステムデーターです。（エクスプローラーから見ることは出来ます）
厚生労働省のHPからFD申請をダウンロードします（当たり前ですが無料です）＝＝＞厚生労働省のFD申請のダウンロードページ
インストール形態はスタンドアローンを選択してください。（ネットワーク共有フォルダを利用できるＰＣへのインストールの形態はあまりいみないので）
インストールが正常にできますと下記のようなアイコンが出来ます。
使用方法、入力などは後でそれぞれの所で説明します。
化粧品製造販売業と化粧品製造業（包装・表示・保管）の許可申請～取得5～8.
前の 3. 化粧品製造販売業許可の取り方（前準備です）は出来ましたか？
4. FD申請システムはインストール出来ましたか？
ここでは、許可申請の実作業がメインで書いています。
・業者コードの取得
・化粧品製造販売業許可申請書、化粧品製造業（包装・表示・保管）許可申請書の作成
・添付する（準備する）書類の作成
・FD申請の入力方法
・申請書の提出
・現地調査（実地調査）
・許可証の交付
・有効期限と更新
・変更について
などについて説明します。
申請書の書き方、添付資料の作り方、提出方法、現地調査、許可証の交付まで、ここまででとりあえず許可だけなら取れるって事です。
＊化粧品製造販売業者になれるってことで、運用が出来るって事ではありません、運用が出来ない＝5年後の更新が出来ないってなります。
化粧品製造販売業と化粧品製造業（包装・表示・保管）の許可申請～取得
化粧品を輸入して販売するまでの手順9～11.
さて、化粧品製造販売業、化粧品製造業の許可がおりましたら、業務の開始です。
ここでは、外国から化粧品を輸入して、販売する事を前提に書いています
まず、1.1 化粧品 のところで、化粧品の基準に成分が合致してるか？ の調査は終わっていますか？
これ終わっていなければ、日本で販売できません。
（まだ、サンプルの入手できていない？って場合はサンプルを送ってもらいましょう。もし通関で止まっても少量なら、既に化粧品製造販売業の許可を持っているので、これを提示することで入手できます。）
作業としては
・前準備として（初回だけ）
外国製造販売業者届
化粧品製造販売届
品質標準書作成（ここで、化粧品法定表示の作成も行います）
・商品の入荷時の作業（海外から輸入のその都度行う作業です）
と言う考え方で、説明します。
化粧品を輸入して販売するまでの手順
化粧品製造販売業者としての日々の業務12～13.
化粧品製造販売業の許可を受けた時のシステム要件として、化粧品ＧＱＰ、化粧品ＧＶＰがあったと思います。
（3.1 化粧品製造販売業 の許可の取り方（前準備）のところです）
この業務システムに従って、都度、月次スケジュール、年次スケジュールを立てて業務を行っていくわけです。
不明点等ありましたら、お問い合わせから 質問して下さい。