化粧品の出荷判定とは、その化粧品が標準書通りに製造されているか、市場(消費者)へ出荷しても安全かなどを検討して、可、不可を判定するものです。
出荷判定には、混乱しがちですが、製造所からの出荷判定と製造販売業での市場出荷判定の二つが必要である事が重要です。
化粧品製造所からの出荷判定とは、その化粧品が標準書通りに製造されているかなどを確認して出荷の可否を判定します。
化粧品製造販売業での市場出荷判定とは、その化粧品について問題なく製造された事(化粧品製造所からの出荷判定など)を確認し、市場(消費者)へ出荷(販売)しても安全かなど(GVP市販後の安全情報)を検討して出荷の可否を判定します。
医療機器の出荷判定については、医療機器の出荷判定について をお読みください
出荷判定はロット毎に行う事が重要です。
化粧品製造販売業の許可を持っているのに
化粧品の出荷判定の概念や手順が理解出来ていない方はもう一度、御社の手順書を見直してください、
手順書自体が分かりにくいために出荷判定の概念、手順が分からない場合が多いです。
大阪の化粧品手順書ひな形を使用した悲劇
化粧品を輸入して販売するまでの手順の11.1 化粧品製造業での作業 11.2 化粧品製造販売業での作業 のところです。
出荷判定に化粧品製造業の製造所からの出荷判定と製造販売業の市場出荷判定があるのか?
を理解出来ない方がなぜ大勢いるのかの理由としては、都道府県薬務課がアップしている手順書ひな形(サンプル)に許可要件でないって事で、化粧品製造管理手順書が無いことです。
化粧品製造業(包装・表示・保管)の業務を行う、化粧品製造管理手順書が無いために、責任技術者さんが何をするのかが明確でない訳です。(また、製造した化粧品の製造内容の記録が無い等の致命的な不具合もおこります)
*化粧品製造販売業の品責さんは何の記録も無い状態で、市場出荷判定をおこなっている事になってしまいます。
参考までに
化粧品や医療機器の出荷判定の委託について というやり方もありますがお薦めしません(ぎゃくに面倒な手順になってしまう可能性があるので)
不明点等ありましたら、お問い合わせから 質問して下さい。